閉塞性肥大型心筋症の薬剤抵抗性の症候性患者のための恒久的なペーシング。 (PACE-OHCM)
2023年3月6日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
閉塞性肥大型心筋症の薬剤抵抗性の症候性患者の治療としての恒久的ペーシング。
現在の試験は、左心室流出路の減少という観点から、ペーシング療法を最適化し、ペーシングに対する閉塞性肥大型心筋症（OHCM）の反応を予測するための急性血行動態検査の能力を評価するために、選択された患者のパイロット研究として実施されています（ LVOT) 圧力勾配と機能能力の向上。
主な目的は、急性刺激試験に反応した患者において、安静時および/またはバルサルバ/運動後の LVOT 閉塞が 30% を超えて長期的に減少することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valeria Rella
- 電話番号：+393491482967
- メール：v.rella@auxologico.it
研究場所
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Milan、イタリア、20149
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Valeria Rella
- 電話番号：+393491482967
- メール：v.rella@auxologico.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCMの明確な診断は、肥大した（家族性HOCMで壁の厚さが15mm以上または13mm以上）および拡張していないLVの2次元心エコー検査の証明に基づいており、同じ大きさを生み出すことができる別の心臓または全身性疾患がない場合肥大の;
- 冠動脈疾患が除外された患者;
- 重度の難治性症状 (NYHA クラス II-IV) の存在, 労作性呼吸困難または胸痛に起因する中等度から重度の機能障害によって証明される.ブロッカーおよびジソピラミドまたはベラパミルのいずれか、独立してまたは関連して;
- 連続波ドップラーによって推定される瞬間的な左室流出路勾配のピークが 50 mm Hg を超える (安静時または誘発時)。
除外基準:
- HCMの末期段階（CRT療法が考慮されない場合）;
- 駆出率 < 50% (CRT 療法を考慮しない場合);
- 収縮期前方運動および/または乳頭筋異常に関連しない重度の僧帽弁疾患 (+++);
- 18歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVOT 閉塞のある HCM 患者
閉塞性HCM患者は、1）症候性、2）最適化された医学的治療に難治性、および3）中隔筋切除術の適格性がない、または不十分*である場合、または心室に依存しないペーシング装置（ペースメーカーまたはICD）を埋め込む適応がある場合、この研究の対象となります障害物。
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ペーシング療法を最適化し、ペーシングに対する HOCM の反応を予測する急性血行動態検査の能力を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVOT 圧力勾配の低減
時間枠：3ヶ月
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急性刺激試験に反応した患者では、安静時および/またはバルサルバ/運動後の LVOT 閉塞の長期的な減少 > 30%
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善：NYHAクラスの変更
時間枠：6～12ヶ月
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NYHAクラスの改善
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6～12ヶ月
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臨床的改善：運動能力の変化
時間枠：6～12ヶ月
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6分間歩行テスト
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6～12ヶ月
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臨床的改善：ピーク VO2 の変化
時間枠：6～12ヶ月
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ピーク VO2 の改善
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6～12ヶ月
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臨床的改善：NT-proBNP濃度の変化
時間枠：6～12ヶ月
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NT-proBNP濃度の低下
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09C826
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。