Permanent pacing for lægemiddelrefraktære symptomatiske patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. (PACE-OHCM)
6. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Permanent pacing som en behandling for lægemiddel-refraktære symptomatiske patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Nærværende forsøg udføres som et pilotstudie på udvalgte patienter for at evaluere evnen af akut hæmodynamisk test til at optimere pacingterapi og for at forudsige responsen af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (OHCM) på pacing i form af reduktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal ( LVOT) trykgradient og funktionel kapacitetsforbedring.
Det primære mål er at demonstrere en langsigtet reduktion i LVOT obstruktion i hvile og/eller efter Valsalva/motion > 30 % hos patienter, der reagerer på akut stimulationstest
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valeria Rella
- Telefonnummer: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Valeria Rella
- Telefonnummer: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- utvetydig diagnose af HCM på basis af 2-dimensionel ekkokardiografisk påvisning af en hypertrofieret (vægtykkelse >15 mm eller > 13 mm i familiær HOCM) og ikke-dilateret LV i fravær af en anden hjerte- eller systemisk sygdom, der er i stand til at frembringe samme størrelsesorden af hypertrofi;
- patienter, hvor koronarsygdom er blevet udelukket;
- tilstedeværelse af svære refraktære symptomer (NYHA klasse II-IV), som påvist ved moderat til svær funktionsnedsættelse som følge af anstrengelsesdyspnø eller brystsmerter, der er tilstrækkelige til at understøtte et ønske om alternative behandlingsmodaliteter efter administration (i standarddoser) af beta- blokker og enten disopyramid eller verapamil, uafhængigt eller sammen;
- maksimal øjeblikkelig LV-udstrømningsgradient > 50 mm Hg (hvilende eller provokeret), estimeret ved kontinuerlig bølge-doppler;
Ekskluderingskriterier:
- slutstadiet af HCM (medmindre CRT-terapi overvejes);
- ejektionsfraktion <50 % (medmindre CRT-behandling overvejes);
- alvorlig mitralklapsygdom (+++) ikke relateret til systolisk anterior bevægelse og/eller papillære muskelabnormiteter;
- alder under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCM patienter med LVOT obstruktion
Patienter med obstruktiv HCM overvejes til denne undersøgelse, hvis 1) symptomatisk, 2) er refraktære over for optimeret medicinsk behandling og 3) ikke eller dårligt* kvalificerede til septalmyektomi eller med en indikation om at implantere en paceanordning (pacemaker eller ICD) uafhængig af ventrikulæren obstruktion.
|
At evaluere evnen ved akut hæmodynamisk test til at optimere pacingterapi og forudsige HOCMs respons på pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af LVOT trykgradient
Tidsramme: 3 måneder
|
Langvarig reduktion af LVOT obstruktion i hvile og/eller efter Valsalva/motion > 30 % hos patienter, der reagerer på akut stimulationstest
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring: ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Forbedring af NYHA klasse
|
6-12 måneder
|
|
Klinisk forbedring: ændring i træningskapacitet
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6 minutters gangtest
|
6-12 måneder
|
|
Klinisk forbedring: ændring i maksimal VO2
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Forbedring af peak VO2
|
6-12 måneder
|
|
Klinisk forbedring: ændring i NT-proBNP-koncentration
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Reduktion i NT-proBNP-koncentration
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09C826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .