Permanente Stimulation für arzneimittelresistente symptomatische Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie. (PACE-OHCM)
6. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Permanente Stimulation als Behandlung für arzneimittelresistente symptomatische Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie.
Die vorliegende Studie wird als Pilotstudie an ausgewählten Patienten durchgeführt, um die Fähigkeit akuter hämodynamischer Tests zur Optimierung der Stimulationstherapie und zur Vorhersage der Reaktion der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (OHCM) auf die Stimulation im Hinblick auf die Verringerung des linksventrikulären Ausflusstrakts ( LVOT) Druckgradient und Verbesserung der funktionellen Kapazität.
Das primäre Ziel ist der Nachweis einer langfristigen Reduktion der LVOT-Obstruktion in Ruhe und/oder nach Valsalva/Belastung > 30 % bei Patienten, die auf einen akuten Stimulationstest ansprechen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Valeria Rella
- Telefonnummer: +393491482967
- E-Mail: v.rella@auxologico.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20149
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano
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Kontakt:
- Valeria Rella
- Telefonnummer: +393491482967
- E-Mail: v.rella@auxologico.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eindeutige Diagnose einer HCM auf der Grundlage eines zweidimensionalen echokardiographischen Nachweises eines hypertrophierten (Wandstärke > 15 mm oder > 13 mm bei familiärer HOCM) und nicht erweiterten LV in Abwesenheit einer anderen kardialen oder systemischen Erkrankung, die das gleiche Ausmaß hervorrufen kann von Hypertrophie;
- Patienten, bei denen eine Koronarerkrankung ausgeschlossen wurde;
- Vorhandensein schwerer refraktärer Symptome (NYHA-Klassen II-IV), nachgewiesen durch mittelschwere bis schwere Funktionseinschränkungen infolge von Belastungsdyspnoe oder Brustschmerzen, die ausreichen, um den Wunsch nach alternativen Behandlungsmodalitäten zu unterstützen, nach Verabreichung (in Standarddosierungen) von Beta- Blocker und entweder Disopyramid oder Verapamil, unabhängig oder in Kombination;
- momentaner LV-Ausflusstrakt-Spitzengradient > 50 mm Hg (in Ruhe oder provoziert), geschätzt durch Dauerstrich-Doppler;
Ausschlusskriterien:
- Endstadium der HCM (es sei denn, eine CRT-Therapie wird in Erwägung gezogen);
- Ejektionsfraktion < 50 % (es sei denn, eine CRT-Therapie wird in Erwägung gezogen);
- schwere Mitralklappenerkrankung (+++), die nicht mit systolischer anteriorer Bewegung und/oder Papillarmuskelanomalien zusammenhängt;
- Alter unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HCM-Patienten mit LVOT-Obstruktion
Patienten mit obstruktiver HCM werden für diese Studie in Betracht gezogen, wenn sie 1) symptomatisch, 2) refraktär gegenüber einer optimierten medikamentösen Therapie und 3) nicht oder schlecht* für eine septale Myektomie geeignet sind oder eine Indikation zur Implantation eines vom Ventrikel unabhängigen Schrittmachers (Schrittmacher oder ICD) haben Obstruktion.
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Bewertung der Fähigkeit akuter hämodynamischer Tests zur Optimierung der Stimulationstherapie und zur Vorhersage der Reaktion von HOCM auf die Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des LVOT-Druckgradienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Langfristige Reduktion der LVOT-Obstruktion in Ruhe und/oder nach Valsalva/Belastung > 30 % bei Patienten, die auf einen akuten Stimulationstest ansprechen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserung: Änderung der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Verbesserung der NYHA-Klasse
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6-12 Monate
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Klinische Verbesserung: Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-Minuten-Gehtest
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6-12 Monate
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Klinische Besserung: Änderung der maximalen VO2
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Verbesserung der maximalen VO2
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6-12 Monate
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Klinische Besserung: Änderung der NT-proBNP-Konzentration
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Reduktion der NT-proBNP-Konzentration
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C826
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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