Постоянная электрокардиостимуляция для резистентных к лекарственным препаратам симптоматических пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. (PACE-OHCM)
6 марта 2023 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Постоянная электрокардиостимуляция как метод лечения резистентных к лекарствам пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Настоящее исследование проводится в качестве пилотного исследования на отдельных пациентах с целью оценки способности острого гемодинамического исследования оптимизировать терапию кардиостимуляцией и прогнозировать реакцию обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ОГКМП) на кардиостимуляцию с точки зрения уменьшения выходного тракта левого желудочка (рис. LVOT) градиент давления и улучшение функциональных возможностей.
Основная цель — продемонстрировать долгосрочное уменьшение обструкции ВОЛЖ в покое и/или после Вальсальвы/упражнения > 30% у пациентов, отвечающих на тест острой стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valeria Rella
- Номер телефона: +393491482967
- Электронная почта: v.rella@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Valeria Rella
- Номер телефона: +393491482967
- Электронная почта: v.rella@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- недвусмысленный диагноз ГКМП на основании 2-мерной эхокардиографической демонстрации гипертрофированного (толщина стенки >15 мм или >13 мм при семейной ГОКМП) и недилатированного ЛЖ при отсутствии другого сердечного или системного заболевания, способного вызывать такую же величину гипертрофии;
- пациенты, у которых коронарная болезнь была исключена;
- наличие тяжелых рефрактерных симптомов (класс II-IV по NYHA), о чем свидетельствует умеренная или тяжелая функциональная инвалидность в результате одышки при физической нагрузке или боли в груди, достаточной для поддержки желания альтернативных методов лечения после введения (в стандартных дозах) бета- блокатор и либо дизопирамид, либо верапамил, независимо или в сочетании;
- пиковый мгновенный градиент выносящего тракта ЛЖ > 50 мм рт. ст. (в покое или при провокации), оцениваемый с помощью непрерывной допплерографии;
Критерий исключения:
- терминальная стадия ГКМП (если не рассматривается терапия СРТ);
- фракция выброса <50% (если не рассматривается терапия СРТ);
- тяжелое заболевание митрального клапана (+++), не связанное с передним систолическим движением и/или аномалиями папиллярных мышц;
- возраст до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ГКМП с обструкцией ВОЛЖ
Пациенты с обструктивной ГКМП рассматриваются для участия в этом исследовании, если 1) имеют симптомы, 2) рефрактерны к оптимизированной медикаментозной терапии и 3) не подходят или мало* подходят для септальной миэктомии или имеют показания для имплантации кардиостимулятора (кардиостимулятора или ИКД), независимого от желудочкового препятствие.
|
Оценить способность острых гемодинамических тестов оптимизировать терапию кардиостимуляцией и предсказать ответ HOCM на кардиостимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение градиента давления LVOT
Временное ограничение: 3 месяца
|
Долгосрочное снижение обструкции ВОЛЖ в покое и/или после Вальсальвы/упражнения > 30% у пациентов, отвечающих на тест острой стимуляции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение: изменение класса NYHA
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Улучшение класса NYHA
|
6-12 месяцев
|
|
Клиническое улучшение: изменение переносимости физической нагрузки
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-минутный тест ходьбы
|
6-12 месяцев
|
|
Клиническое улучшение: изменение пикового VO2
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Улучшение пикового VO2
|
6-12 месяцев
|
|
Клиническое улучшение: изменение концентрации NT-proBNP
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Снижение концентрации NT-proBNP
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09C826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .