- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771987
Estimulação permanente para pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. (PACE-OHCM)
Estimulação permanente como tratamento para pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
O presente estudo é realizado como um estudo piloto em pacientes selecionados, para avaliar a capacidade do teste hemodinâmico agudo para otimizar a terapia de estimulação e prever a resposta da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) à estimulação, em termos de redução da via de saída do ventrículo esquerdo ( LVOT) gradiente de pressão e melhora da capacidade funcional.
O Objetivo Primário é demonstrar uma redução a longo prazo na obstrução do LVOT em repouso e/ou após Valsalva/Exercício > 30% em pacientes que respondem ao teste de estimulação aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valeria Rella
- Número de telefone: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20149
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Valeria Rella
- Número de telefone: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico inequívoco de CMH, com base na demonstração ecocardiográfica bidimensional de um VE hipertrofiado (espessura da parede > 15 mm ou > 13 mm na CMHO familiar) e não dilatado na ausência de outra doença cardíaca ou sistêmica capaz de produzir a mesma magnitude de hipertrofia;
- pacientes nos quais a doença coronariana foi excluída;
- presença de sintomas refratários graves (classe II-IV da NYHA), evidenciados por incapacidade funcional moderada a grave resultante de dispneia de esforço ou dor torácica suficiente para justificar o desejo de modalidades alternativas de tratamento, após a administração (em dosagens padrão) de beta- bloqueador e disopiramida ou verapamil, isoladamente ou em associação;
- pico instantâneo do gradiente da via de saída do VE > 50 mm Hg (repouso ou provocado), estimado pelo Doppler de onda contínua;
Critério de exclusão:
- fase final da CMH (a menos que a terapia CRT seja considerada);
- fração de ejeção <50% (a menos que a terapia CRT seja considerada);
- valvopatia mitral grave (+++) não relacionada a movimento sistólico anterior e/ou anormalidades dos músculos papilares;
- idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com CMH com obstrução do LVOT
Pacientes com CMH obstrutiva são considerados para este estudo se 1) sintomáticos, 2) refratários à terapia medicamentosa otimizada e 3) não ou pouco* elegíveis para miectomia septal ou com indicação para implantar um dispositivo de estimulação (marca-passo ou CDI) independente do ventrículo obstrução.
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Avaliar a capacidade do teste hemodinâmico agudo para otimizar a terapia de estimulação e prever a resposta do HOCM à estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do gradiente de pressão LVOT
Prazo: 3 meses
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Redução a longo prazo na obstrução do LVOT em repouso e/ou após Valsalva/Exercício > 30% em pacientes que respondem ao teste de estimulação aguda
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica: mudança na classe NYHA
Prazo: 6-12 meses
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Aperfeiçoamento em Classe NYHA
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6-12 meses
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Melhora clínica: alteração na capacidade de exercício
Prazo: 6-12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
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6-12 meses
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Melhora clínica: mudança no pico de VO2
Prazo: 6-12 meses
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Melhora no VO2 pico
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6-12 meses
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Melhora clínica: alteração na concentração de NT-proBNP
Prazo: 6-12 meses
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Redução na concentração de NT-proBNP
|
6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09C826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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