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Estimulação permanente para pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. (PACE-OHCM)

6 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estimulação permanente como tratamento para pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

O presente estudo é realizado como um estudo piloto em pacientes selecionados, para avaliar a capacidade do teste hemodinâmico agudo para otimizar a terapia de estimulação e prever a resposta da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) à estimulação, em termos de redução da via de saída do ventrículo esquerdo ( LVOT) gradiente de pressão e melhora da capacidade funcional.

O Objetivo Primário é demonstrar uma redução a longo prazo na obstrução do LVOT em repouso e/ou após Valsalva/Exercício > 30% em pacientes que respondem ao teste de estimulação aguda

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico inequívoco de CMH, com base na demonstração ecocardiográfica bidimensional de um VE hipertrofiado (espessura da parede > 15 mm ou > 13 mm na CMHO familiar) e não dilatado na ausência de outra doença cardíaca ou sistêmica capaz de produzir a mesma magnitude de hipertrofia;
  • pacientes nos quais a doença coronariana foi excluída;
  • presença de sintomas refratários graves (classe II-IV da NYHA), evidenciados por incapacidade funcional moderada a grave resultante de dispneia de esforço ou dor torácica suficiente para justificar o desejo de modalidades alternativas de tratamento, após a administração (em dosagens padrão) de beta- bloqueador e disopiramida ou verapamil, isoladamente ou em associação;
  • pico instantâneo do gradiente da via de saída do VE > 50 mm Hg (repouso ou provocado), estimado pelo Doppler de onda contínua;

Critério de exclusão:

  • fase final da CMH (a menos que a terapia CRT seja considerada);
  • fração de ejeção <50% (a menos que a terapia CRT seja considerada);
  • valvopatia mitral grave (+++) não relacionada a movimento sistólico anterior e/ou anormalidades dos músculos papilares;
  • idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com CMH com obstrução do LVOT
Pacientes com CMH obstrutiva são considerados para este estudo se 1) sintomáticos, 2) refratários à terapia medicamentosa otimizada e 3) não ou pouco* elegíveis para miectomia septal ou com indicação para implantar um dispositivo de estimulação (marca-passo ou CDI) independente do ventrículo obstrução.
Avaliar a capacidade do teste hemodinâmico agudo para otimizar a terapia de estimulação e prever a resposta do HOCM à estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do gradiente de pressão LVOT
Prazo: 3 meses
Redução a longo prazo na obstrução do LVOT em repouso e/ou após Valsalva/Exercício > 30% em pacientes que respondem ao teste de estimulação aguda
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica: mudança na classe NYHA
Prazo: 6-12 meses
Aperfeiçoamento em Classe NYHA
6-12 meses
Melhora clínica: alteração na capacidade de exercício
Prazo: 6-12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
6-12 meses
Melhora clínica: mudança no pico de VO2
Prazo: 6-12 meses
Melhora no VO2 pico
6-12 meses
Melhora clínica: alteração na concentração de NT-proBNP
Prazo: 6-12 meses
Redução na concentração de NT-proBNP
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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