Stimulation permanente pour les patients symptomatiques réfractaires aux médicaments atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive. (PACE-OHCM)
6 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Stimulation permanente comme traitement pour les patients symptomatiques réfractaires aux médicaments atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Le présent essai est entrepris comme une étude pilote sur des patients sélectionnés, pour évaluer la capacité des tests hémodynamiques aigus à optimiser la thérapie de stimulation et à prédire la réponse de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (OHCM) à la stimulation, en termes de réduction de la voie d'éjection ventriculaire gauche ( LVOT) gradient de pression et amélioration de la capacité fonctionnelle.
L'objectif principal est de démontrer une réduction à long terme de l'obstruction de la LVOT au repos et/ou après Valsalva/Exercice> 30 % chez les patients répondant au test de stimulation aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valeria Rella
- Numéro de téléphone: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
Lieux d'étude
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-
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Milan, Italie, 20149
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Valeria Rella
- Numéro de téléphone: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic sans équivoque de HCM, sur la base d'une démonstration échocardiographique bidimensionnelle d'un VG hypertrophié (épaisseur de paroi> 15 mm ou> 13 mm dans la HOCM familiale) et non dilaté en l'absence d'une autre maladie cardiaque ou systémique capable de produire la même ampleur d'hypertrophie;
- les patients chez qui la maladie coronarienne a été exclue ;
- présence de symptômes réfractaires sévères (NYHA classe II-IV), comme en témoigne une incapacité fonctionnelle modérée à sévère résultant d'une dyspnée d'effort ou d'une douleur thoracique suffisante pour soutenir le désir d'autres modalités de traitement, après l'administration (à des doses standard) de bêta- antagoniste et soit le disopyramide, soit le vérapamil, indépendamment ou en association ;
- gradient de la voie d'éjection du VG instantané maximal > 50 mm Hg (au repos ou provoqué), estimé par Doppler continu ;
Critère d'exclusion:
- phase terminale de la CMH (sauf si un traitement CRT est envisagé );
- fraction d'éjection < 50 % (sauf si un traitement CRT est envisagé );
- maladie valvulaire mitrale sévère (+++) non liée à un mouvement systolique antérieur et/ou à des anomalies des muscles papillaires ;
- moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients HCM avec obstruction de la LVOT
Les patients atteints de CMH obstructive sont considérés pour cette étude s'ils sont 1) symptomatiques, 2) réfractaires à un traitement médical optimisé et 3) non ou mal* éligibles à une myectomie septale ou avec une indication d'implantation d'un dispositif de stimulation (pacemaker ou ICD) indépendant sur le ventricule obstruction.
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Évaluer la capacité des tests hémodynamiques aigus à optimiser la thérapie de stimulation et à prédire la réponse de HOCM à la stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du gradient de pression LVOT
Délai: 3 mois
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Réduction à long terme de l'obstruction de la LVOT au repos et/ou après Valsalva/Exercice > 30 % chez les patients répondant au test de stimulation aiguë
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique : changement de classe NYHA
Délai: 6-12 mois
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Amélioration de la classe NYHA
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6-12 mois
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Amélioration clinique : modification de la capacité d'exercice
Délai: 6-12 mois
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Test de marche de 6 minutes
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6-12 mois
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Amélioration clinique : modification du pic de VO2
Délai: 6-12 mois
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Amélioration du pic VO2
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6-12 mois
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Amélioration clinique : modification de la concentration de NT-proBNP
Délai: 6-12 mois
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Réduction de la concentration de NT-proBNP
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09C826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .