- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771987
Marcapasos permanente para pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. (PACE-OHCM)
Marcapasos permanente como tratamiento para pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
El presente ensayo se lleva a cabo como un estudio piloto en pacientes seleccionados, para evaluar la capacidad de las pruebas hemodinámicas agudas para optimizar la terapia de estimulación y predecir la respuesta de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (OHCM) a la estimulación, en términos de reducción del tracto de salida del ventrículo izquierdo ( TSVI) gradiente de presión y mejora de la capacidad funcional.
El objetivo principal es demostrar una reducción a largo plazo de la obstrucción del TSVI en reposo y/o después de Valsalva/ejercicio > 30 % en pacientes que responden a la prueba de estimulación aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valeria Rella
- Número de teléfono: +393491482967
- Correo electrónico: v.rella@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Valeria Rella
- Número de teléfono: +393491482967
- Correo electrónico: v.rella@auxologico.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico inequívoco de MCH, sobre la base de la demostración ecocardiográfica bidimensional de un VI hipertrofiado (grosor de pared > 15 mm o > 13 mm en HOCM familiar) y no dilatado en ausencia de otra enfermedad cardíaca o sistémica capaz de producir la misma magnitud de hipertrofia;
- pacientes en los que se ha excluido la enfermedad coronaria;
- presencia de síntomas refractarios graves (clase II-IV de la NYHA), evidenciados por una discapacidad funcional de moderada a grave resultante de disnea de esfuerzo o dolor torácico suficiente para respaldar el deseo de modalidades de tratamiento alternativas, después de la administración (en dosis estándar) de beta- bloqueador y disopiramida o verapamilo, independientemente o en asociación;
- gradiente pico instantáneo del tracto de salida del VI > 50 mm Hg (reposo o provocado), estimado por Doppler de onda continua;
Criterio de exclusión:
- fase terminal de la MCH (a menos que se considere la terapia con TRC);
- fracción de eyección <50% (a menos que se considere la terapia CRT);
- enfermedad grave de la válvula mitral (+++) no relacionada con el movimiento anterior sistólico y/o anomalías del músculo papilar;
- edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con MCH con obstrucción del TSVI
Los pacientes con MCH obstructiva son considerados para este estudio si 1) son sintomáticos, 2) son refractarios a la terapia médica optimizada y 3) no son elegibles para miectomía septal o tienen una indicación de implante de un dispositivo de estimulación (marcapasos o ICD) independiente en el ventrículo. obstrucción.
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Evaluar la capacidad de las pruebas hemodinámicas agudas para optimizar la terapia de estimulación y predecir la respuesta de HOCM a la estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del gradiente de presión del TSVI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción a largo plazo de la obstrucción del TSVI en reposo y/o después de Valsalva/Ejercicio > 30 % en pacientes que respondieron a la prueba de estimulación aguda
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica: cambio de clase NYHA
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Mejora de la clase NYHA
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6-12 meses
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Mejoría clínica: cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
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6-12 meses
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Mejoría clínica: cambio en el VO2 pico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Mejora en el VO2 pico
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6-12 meses
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Mejoría clínica: cambio en la concentración de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Reducción de la concentración de NT-proBNP
|
6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09C826
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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