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Marcapasos permanente para pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. (PACE-OHCM)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Marcapasos permanente como tratamiento para pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

El presente ensayo se lleva a cabo como un estudio piloto en pacientes seleccionados, para evaluar la capacidad de las pruebas hemodinámicas agudas para optimizar la terapia de estimulación y predecir la respuesta de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (OHCM) a la estimulación, en términos de reducción del tracto de salida del ventrículo izquierdo ( TSVI) gradiente de presión y mejora de la capacidad funcional.

El objetivo principal es demostrar una reducción a largo plazo de la obstrucción del TSVI en reposo y/o después de Valsalva/ejercicio > 30 % en pacientes que responden a la prueba de estimulación aguda

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico inequívoco de MCH, sobre la base de la demostración ecocardiográfica bidimensional de un VI hipertrofiado (grosor de pared > 15 mm o > 13 mm en HOCM familiar) y no dilatado en ausencia de otra enfermedad cardíaca o sistémica capaz de producir la misma magnitud de hipertrofia;
  • pacientes en los que se ha excluido la enfermedad coronaria;
  • presencia de síntomas refractarios graves (clase II-IV de la NYHA), evidenciados por una discapacidad funcional de moderada a grave resultante de disnea de esfuerzo o dolor torácico suficiente para respaldar el deseo de modalidades de tratamiento alternativas, después de la administración (en dosis estándar) de beta- bloqueador y disopiramida o verapamilo, independientemente o en asociación;
  • gradiente pico instantáneo del tracto de salida del VI > 50 mm Hg (reposo o provocado), estimado por Doppler de onda continua;

Criterio de exclusión:

  • fase terminal de la MCH (a menos que se considere la terapia con TRC);
  • fracción de eyección <50% (a menos que se considere la terapia CRT);
  • enfermedad grave de la válvula mitral (+++) no relacionada con el movimiento anterior sistólico y/o anomalías del músculo papilar;
  • edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con MCH con obstrucción del TSVI
Los pacientes con MCH obstructiva son considerados para este estudio si 1) son sintomáticos, 2) son refractarios a la terapia médica optimizada y 3) no son elegibles para miectomía septal o tienen una indicación de implante de un dispositivo de estimulación (marcapasos o ICD) independiente en el ventrículo. obstrucción.
Evaluar la capacidad de las pruebas hemodinámicas agudas para optimizar la terapia de estimulación y predecir la respuesta de HOCM a la estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del gradiente de presión del TSVI
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción a largo plazo de la obstrucción del TSVI en reposo y/o después de Valsalva/Ejercicio > 30 % en pacientes que respondieron a la prueba de estimulación aguda
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica: cambio de clase NYHA
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Mejora de la clase NYHA
6-12 meses
Mejoría clínica: cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Prueba de marcha de 6 minutos
6-12 meses
Mejoría clínica: cambio en el VO2 pico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Mejora en el VO2 pico
6-12 meses
Mejoría clínica: cambio en la concentración de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Reducción de la concentración de NT-proBNP
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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