Pacing permanente per pazienti sintomatici refrattari ai farmaci con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. (PACE-OHCM)
6 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Stimolazione permanente come trattamento per pazienti sintomatici refrattari ai farmaci con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Il presente studio è intrapreso come studio pilota su pazienti selezionati, per valutare la capacità dei test emodinamici acuti di ottimizzare la terapia di stimolazione e di predire la risposta della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (OHCM) alla stimolazione, in termini di riduzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro. LVOT) gradiente di pressione e miglioramento della capacità funzionale.
L'obiettivo primario è dimostrare una riduzione a lungo termine dell'ostruzione LVOT a riposo e/o dopo Valsalva/esercizio > 30% nei pazienti che rispondono al test di stimolazione acuta
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valeria Rella
- Numero di telefono: +393491482967
- Email: v.rella@auxologico.it
Luoghi di studio
-
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-
Milan, Italia, 20149
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contatto:
- Valeria Rella
- Numero di telefono: +393491482967
- Email: v.rella@auxologico.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi inequivocabile di HCM, sulla base della dimostrazione ecocardiografica bidimensionale di un ventricolo sinistro ipertrofico (spessore della parete > 15 mm o > 13 mm in HOCM familiare) e non dilatato in assenza di un'altra malattia cardiaca o sistemica in grado di produrre la stessa entità di ipertrofia;
- pazienti nei quali è stata esclusa la malattia coronarica;
- presenza di gravi sintomi refrattari (classe NYHA II-IV), come evidenziato da disabilità funzionale da moderata a grave derivante da dispnea da sforzo o dolore toracico sufficiente a sostenere il desiderio di modalità terapeutiche alternative, in seguito alla somministrazione (a dosaggi standard) di beta- bloccante e disopiramide o verapamil, indipendentemente o in associazione;
- gradiente di picco istantaneo del tratto di efflusso ventricolare sinistro > 50 mm Hg (a riposo o provocato), stimato mediante Doppler a onda continua;
Criteri di esclusione:
- fase terminale dell'HCM (a meno che non si prenda in considerazione la terapia CRT);
- frazione di eiezione <50% (a meno che non si prenda in considerazione la terapia CRT);
- grave malattia della valvola mitrale (+++) non correlata al movimento sistolico anteriore e/o ad anomalie del muscolo papillare;
- età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti HCM con ostruzione LVOT
I pazienti con CMI ostruttiva sono considerati per questo studio se 1) sintomatici, 2) refrattari alla terapia medica ottimizzata e 3) non o scarsamente* idonei per la miectomia settale o con indicazione all'impianto di un dispositivo di stimolazione (pacemaker o ICD) indipendente dal ventricolo ostruzione.
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Valutare la capacità dei test emodinamici acuti di ottimizzare la terapia di stimolazione e di prevedere la risposta di HOCM alla stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del gradiente di pressione LVOT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione a lungo termine dell'ostruzione LVOT a riposo e/o dopo Valsalva/Esercizio > 30% nei pazienti che rispondono al test di stimolazione acuta
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico: cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Miglioramento della classe NYHA
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6-12 mesi
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Miglioramento clinico: cambiamento nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
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6-12 mesi
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Miglioramento clinico: variazione del picco VO2
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Miglioramento del VO2 di picco
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6-12 mesi
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Miglioramento clinico: variazione della concentrazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Riduzione della concentrazione di NT-proBNP
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09C826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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