Permanente stimulatie voor geneesmiddelrefractaire symptomatische patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. (PACE-OHCM)
6 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Permanente pacing als behandeling voor medicatierefractaire symptomatische patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
De huidige proef wordt uitgevoerd als een pilootstudie bij geselecteerde patiënten, om het vermogen van acute hemodynamische tests te evalueren om stimulatietherapie te optimaliseren en om de respons van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (OHCM) op stimulatie te voorspellen, in termen van vermindering van het linkerventrikeluitstroomkanaal ( LVOT) drukgradiënt en functionele capaciteitsverbetering.
Het primaire doel is het aantonen van een langdurige vermindering van LVOT-obstructie in rust en/of na Valsalva/Inspanning > 30% bij patiënten die reageren op de acute stimulatietest
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valeria Rella
- Telefoonnummer: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20149
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Valeria Rella
- Telefoonnummer: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenduidige diagnose van HCM, op basis van 2-dimensionale echocardiografische demonstratie van een gehypertrofieerde (wanddikte >15 mm of >13 mm in familiale HOCM) en niet-gedilateerde LV bij afwezigheid van een andere cardiale of systemische ziekte die dezelfde omvang kan veroorzaken van hypertrofie;
- patiënten bij wie coronaire aandoeningen zijn uitgesloten;
- aanwezigheid van ernstige refractaire symptomen (NYHA klasse II-IV), zoals blijkt uit matige tot ernstige functionele invaliditeit als gevolg van inspanningsdyspneu of pijn op de borst die voldoende is om een verlangen naar alternatieve behandelingsmodaliteiten te ondersteunen, na toediening (in standaarddoseringen) van beta- blokker en disopyramide of verapamil, onafhankelijk of in combinatie;
- piek onmiddellijke LV uitstroomkanaal gradiënt > 50 mm Hg (in rust of geprovoceerd), geschat door continuous wave Doppler;
Uitsluitingscriteria:
- eindfase van HCM (tenzij CRT-therapie wordt overwogen);
- ejectiefractie <50% (tenzij CRT-therapie wordt overwogen);
- ernstige mitralisklepziekte (+++) niet gerelateerd aan systolische anterieure beweging en/of papillaire spierafwijkingen;
- leeftijd onder de 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCM-patiënten met LVOT-obstructie
Patiënten met obstructieve HCM komen in aanmerking voor deze studie indien 1) symptomatisch, 2) refractair voor geoptimaliseerde medische therapie en 3) niet of slecht* in aanmerking komen voor septale myectomie of met een indicatie voor implantatie van een pacemaker (pacemaker of ICD) onafhankelijk van de ventriculaire obstructie.
|
Evalueren van het vermogen van acute hemodynamische testen om stimulatietherapie te optimaliseren en om de respons van HOCM op stimulatie te voorspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de LVOT-drukgradiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Langdurige vermindering van LVOT-obstructie in rust en/of na Valsalva/Exercise > 30% bij patiënten die reageren op de acute stimulatietest
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering: verandering in NYHA-klasse
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Verbetering van de NYHA-klasse
|
6-12 maanden
|
|
Klinische verbetering: verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6 minuten looptest
|
6-12 maanden
|
|
Klinische verbetering: verandering in piek VO2
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Verbetering van piek VO2
|
6-12 maanden
|
|
Klinische verbetering: verandering in NT-proBNP-concentratie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Verlaging van de NT-proBNP-concentratie
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09C826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .