Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Permanent pacing for medikament-refraktære symptomatiske pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. (PACE-OHCM)

6. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Permanent pacing som en behandling for medikament-refraktære symptomatiske pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Denne studien er utført som en pilotstudie på utvalgte pasienter, for å evaluere evnen til akutt hemodynamisk testing for å optimalisere pacingterapi og for å forutsi responsen til obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (OHCM) på pacing, i form av reduksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal ( LVOT) trykkgradient og funksjonell kapasitetsforbedring.

Det primære målet er å demonstrere en langsiktig reduksjon i LVOT-obstruksjon i hvile og/eller etter Valsalva/trening > 30 % hos pasienter som responderer på akutt stimuleringstest

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • entydig diagnose av HCM, på grunnlag av 2-dimensjonal ekkokardiografisk demonstrasjon av hypertrofi (veggtykkelse >15 mm eller > 13 mm i familiær HOCM) og ikke utvidet LV i fravær av en annen hjerte- eller systemsykdom som er i stand til å gi samme størrelsesorden av hypertrofi;
  • pasienter der koronarsykdom har blitt ekskludert;
  • tilstedeværelse av alvorlige refraktære symptomer (NYHA klasse II-IV), som påvist av moderat til alvorlig funksjonshemming som følge av anstrengelsesdyspné eller brystsmerter tilstrekkelig til å støtte et ønske om alternative behandlingsmåter, etter administrering (i standarddoser) av beta- blokker og enten disopyramid eller verapamil, uavhengig eller sammen;
  • topp øyeblikkelig LV-utstrømningsgradient > 50 mm Hg (hvilende eller provosert), estimert ved kontinuerlig bølgedoppler;

Ekskluderingskriterier:

  • sluttstadiet av HCM (med mindre CRT-behandling vurderes);
  • ejeksjonsfraksjon <50 % (med mindre CRT-behandling vurderes);
  • alvorlig mitralklaffsykdom (+++) som ikke er relatert til systolisk fremre bevegelse og/eller papillære muskelavvik;
  • alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCM-pasienter med LVOT-obstruksjon
Pasienter med obstruktiv HCM vurderes for denne studien hvis 1) symptomatisk, 2) motstandsdyktig mot optimalisert medisinsk behandling og 3) ikke eller dårlig* er kvalifisert for septalmyektomi eller med indikasjon om å implantere en paceenhet (pacemaker eller ICD) uavhengig av ventrikkelen. hindring.
Fremgangsmåte: pacemaker-implantat veiledet av akutt hemodynamisk testing
For å evaluere evnen til akutt hemodynamisk testing for å optimalisere pacingterapi og forutsi HOCMs respons på pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av LVOT trykkgradient
Tidsramme: 3 måneder
Langvarig reduksjon i LVOT-obstruksjon i hvile og/eller etter Valsalva/trening > 30 % hos pasienter som responderer på akutt stimuleringstest
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring: endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6-12 måneder
Forbedring av NYHA-klassen
6-12 måneder
Klinisk forbedring: endring i treningskapasitet
Tidsramme: 6-12 måneder
6-minutters gangtest
6-12 måneder
Klinisk forbedring: endring i topp VO2
Tidsramme: 6-12 måneder
Forbedring i topp VO2
6-12 måneder
Klinisk forbedring: endring i NT-proBNP-konsentrasjon
Tidsramme: 6-12 måneder
Reduksjon i NT-proBNP-konsentrasjon
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09C826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere