Stała stymulacja u objawowych pacjentów opornych na leki z kardiomiopatią przerostową obturacyjną. (PACE-OHCM)
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Stała stymulacja jako leczenie lekoopornych objawowych pacjentów z kardiomiopatią przerostową obturacyjną.
Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie pilotażowe na wybranych pacjentach, aby ocenić zdolność ostrych testów hemodynamicznych do optymalizacji terapii stymulacji i do przewidywania odpowiedzi kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem (OHCM) na stymulację, pod względem zmniejszenia drogi odpływu lewej komory ( LVOT) gradientu ciśnienia i poprawy wydolności funkcjonalnej.
Głównym celem jest wykazanie długoterminowej redukcji niedrożności LVOT w spoczynku i/lub po Valsalvie/ćwiczeniu > 30% u pacjentów reagujących na test ostrej stymulacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valeria Rella
- Numer telefonu: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Valeria Rella
- Numer telefonu: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednoznaczne rozpoznanie HCM na podstawie dwuwymiarowego echokardiograficznego wykazania przerośniętej (grubość ściany >15 mm lub >13 mm w rodzinnym HOCM) i nierozszerzonej LV przy braku innej choroby serca lub układowej zdolnej do wytworzenia takiej samej wielkości hipertrofii;
- pacjenci, u których wykluczono chorobę wieńcową;
- obecność ciężkich objawów opornych na leczenie (klasa II-IV według NYHA), potwierdzonych niepełnosprawnością czynnościową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wynikającą z duszności wysiłkowej lub bólu w klatce piersiowej, wystarczających do podtrzymania chęci zastosowania alternatywnych metod leczenia, po podaniu (w standardowych dawkach) beta- bloker i dizopiramid lub werapamil, niezależnie lub w połączeniu;
- szczytowy chwilowy gradient drogi odpływu z lewej komory > 50 mm Hg (spoczynkowy lub prowokowany), oszacowany za pomocą dopplera fali ciągłej;
Kryteria wyłączenia:
- schyłkowa faza HCM (chyba że rozważana jest CRT);
- frakcja wyrzutowa <50% (chyba że rozważana jest CRT);
- ciężka choroba zastawki mitralnej (+++) niezwiązana ze skurczowym ruchem przednim i/lub nieprawidłowościami mięśnia brodawkowatego;
- wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HCM z niedrożnością LVOT
Pacjenci z obturacyjnym HCM są brani pod uwagę do tego badania, jeśli 1) wykazują objawy, 2) są oporni na zoptymalizowaną terapię medyczną i 3) nie kwalifikują się lub słabo* kwalifikują się do miektomii przegrody lub ze wskazaniem do wszczepienia urządzenia stymulującego (rozrusznika lub ICD) niezależnego od rytmu komorowego przeszkoda.
|
Ocena zdolności ostrych testów hemodynamicznych do optymalizacji terapii stymulacji i przewidywania odpowiedzi HOCM na stymulację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie gradientu ciśnienia LVOT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długotrwała redukcja niedrożności LVOT w spoczynku i/lub po Valsalvie/wysiłku > 30% u pacjentów reagujących na test ostrej stymulacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna: zmiana klasy NYHA
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Poprawa klasy NYHA
|
6-12 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna: zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
6-12 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna: zmiana szczytowego VO2
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Poprawa szczytowego VO2
|
6-12 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna: zmiana stężenia NT-proBNP
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Zmniejszenie stężenia NT-proBNP
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09C826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .