폐쇄성 비후성 심근병증이 있는 약물 불응성 증상이 있는 환자의 영구 조율 (PACE-OHCM)
2023년 3월 6일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
폐쇄성 비대성 심근병증을 가진 약물 불응성 증상 환자의 치료로서 영구 페이싱.
현재 시험은 페이싱 요법을 최적화하고 좌심실 유출관의 감소 측면에서 페이싱에 대한 폐쇄성 비대성 심근병증(OHCM)의 반응을 예측하기 위한 급성 혈역학 검사의 능력을 평가하기 위해 선별된 환자에 대한 파일럿 연구로 수행되었습니다. LVOT) 압력 구배 및 기능적 용량 개선.
1차 목표는 급성 자극 테스트에 반응하는 환자에서 휴식 중 및/또는 Valsalva/운동 후 LVOT 폐색이 > 30% 감소함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valeria Rella
- 전화번호: +393491482967
- 이메일: v.rella@auxologico.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20149
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano
-
연락하다:
- Valeria Rella
- 전화번호: +393491482967
- 이메일: v.rella@auxologico.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동일한 크기를 생성할 수 있는 다른 심장 또는 전신 질환이 없는 비대화(벽 두께 >15mm 또는 가족 HOCM에서 >13mm) 및 확장되지 않은 좌심실의 2차원 심초음파 시연을 기반으로 HCM의 명확한 진단 비대;
- 관상동맥 질환이 제외된 환자;
- 중증 불응성 증상(NYHA 클래스 II-IV)의 존재, 이는 베타- 차단제 및 디소피라미드 또는 베라파밀, 독립적으로 또는 함께;
- 연속 파동 도플러에 의해 추정되는 최대 순간 좌심실 유출관 구배 > 50 mm Hg(휴식 또는 자극);
제외 기준:
- HCM의 말기 단계(CRT 요법이 고려되지 않는 한);
- 박출률 <50%(CRT 요법을 고려하지 않는 한);
- 수축기 전방 운동 및/또는 유두근 이상과 관련되지 않은 심각한 승모판 질환(+++);
- 18세 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌심실 폐쇄가 있는 HCM 환자
폐쇄성 HCM 환자는 1) 증상이 있고, 2) 최적화된 의료 요법에 불응하고, 3) 중격 근절제술에 적합하지 않거나 적합하지 않은* 경우 또는 심실에 독립적인 페이싱 장치(심박 조율기 또는 ICD) 이식 적응증이 있는 경우 이 연구에서 고려됩니다. 방해.
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심박 조절 요법을 최적화하고 심박 조절에 대한 HOCM의 반응을 예측하기 위한 급성 혈역학 검사의 능력을 평가하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVOT 압력 구배 감소
기간: 3 개월
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급성 자극 테스트에 반응하는 환자에서 안정 시 및/또는 Valsalva/운동 후 좌심실 폐쇄의 장기 감소 > 30%
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선: NYHA 등급 변경
기간: 6-12개월
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NYHA 클래스 개선
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6-12개월
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임상적 개선: 운동능력의 변화
기간: 6-12개월
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6분 걷기 테스트
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6-12개월
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임상적 개선: 최대 VO2의 변화
기간: 6-12개월
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최대 VO2 개선
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6-12개월
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임상적 개선: NT-proBNP 농도 변화
기간: 6-12개월
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NT-proBNP 농도 감소
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09C826
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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