Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Permanent pacing för läkemedelsrefraktära symtomatiska patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. (PACE-OHCM)

6 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Permanent pacing som en behandling för läkemedelsrefraktära symtomatiska patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Den aktuella studien genomförs som en pilotstudie på utvalda patienter, för att utvärdera förmågan hos akuta hemodynamiska tester för att optimera stimuleringsterapi och för att förutsäga svaret av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (OHCM) på stimulering, i termer av minskning av vänsterkammarutflödeskanalen ( LVOT) tryckgradient och funktionell kapacitetsförbättring.

Det primära målet är att visa en långvarig minskning av LVOT-obstruktion i vila och/eller efter Valsalva/träning > 30 % hos patienter som svarar på akut stimuleringstest

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • otvetydig diagnos av HCM, på basis av 2-dimensionell ekokardiografisk demonstration av hypertrofierad (väggtjocklek >15 mm eller > 13 mm i familjär HOCM) och icke dilaterad LV i frånvaro av annan hjärt- eller systemsjukdom som kan ge samma magnitud av hypertrofi;
  • patienter hos vilka kranskärlssjukdom har uteslutits;
  • förekomst av svåra refraktära symtom (NYHA klass II-IV), vilket framgår av måttlig till svår funktionsnedsättning till följd av ansträngningsdyspné eller bröstsmärta som är tillräckliga för att stödja en önskan om alternativa behandlingssätt, efter administrering (i standarddoser) av beta- blockerare och antingen disopyramid eller verapamil, oberoende eller tillsammans;
  • topp momentan LV-utflödesgradient > 50 mm Hg (vilande eller provocerad), uppskattad med kontinuerlig vågdoppler;

Exklusions kriterier:

  • slutstadiet av HCM (såvida inte CRT-behandling övervägs);
  • ejektionsfraktion <50 % (såvida inte CRT-behandling övervägs);
  • allvarlig mitralisklaffsjukdom (+++) som inte är relaterad till systolisk främre rörelse och/eller papillära muskelavvikelser;
  • ålder under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCM-patienter med LVOT-obstruktion
Patienter med obstruktiv HCM övervägs för denna studie om 1) symtomatiska, 2) motståndskraftiga mot optimerad medicinsk behandling och 3) inte eller dåligt* kvalificerade för septummyektomi eller med en indikation att implantera en stimuleringsanordning (pacemaker eller ICD) oberoende av kammaren hinder.
Procedur: pacemakerimplantat styrt av akut hemodynamisk testning
För att utvärdera förmågan hos akuta hemodynamiska tester för att optimera stimuleringsterapi och förutsäga HOCMs svar på stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av LVOT-tryckgradient
Tidsram: 3 månader
Långvarig minskning av LVOT-obstruktion i vila och/eller efter Valsalva/träning > 30 % hos patienter som svarar på akut stimuleringstest
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring: förändring i NYHA-klassen
Tidsram: 6-12 månader
Förbättring av NYHA-klassen
6-12 månader
Klinisk förbättring: förändring i träningskapacitet
Tidsram: 6-12 månader
6 minuters gångtest
6-12 månader
Klinisk förbättring: förändring av maximal VO2
Tidsram: 6-12 månader
Förbättring av topp VO2
6-12 månader
Klinisk förbättring: förändring i NT-proBNP-koncentration
Tidsram: 6-12 månader
Minskning av NT-proBNP-koncentration
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09C826

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera