Pysyvä tahdistus lääkkeitä vasten kestäville oireellisille potilaille, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia. (PACE-OHCM)
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Pysyvä tahdistus lääkkeitä vasten kestävien oireiden hoitona obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa sairastaville potilaille.
Tämä tutkimus tehdään pilottitutkimuksena valituilla potilailla. Sen tarkoituksena on arvioida akuutin hemodynaamisen testauksen kykyä optimoida tahdistushoitoa ja ennustaa obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (OHCM) vastetta tahdistukseen vasemman kammion ulosvirtauskanavan vähenemisen kannalta. LVOT) painegradientti ja toimintakyvyn parantaminen.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa LVOT-tukoksen pitkäaikainen väheneminen levossa ja/tai valsalva/harjoituksen jälkeen > 30 % potilailla, jotka reagoivat akuuttiin stimulaatiotestiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valeria Rella
- Puhelinnumero: +393491482967
- Sähköposti: v.rella@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Rella
- Puhelinnumero: +393491482967
- Sähköposti: v.rella@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksiselitteinen HCM-diagnoosi, joka perustuu kaksiulotteiseen kaikukardiografiseen osoitukseen hypertrofoituneesta (seinämän paksuus > 15 mm tai > 13 mm familiaalisessa HOCM:ssä) ja ei-laajentuneesta LV:stä ilman muuta sydänsairautta tai systeemistä sairautta, joka voi aiheuttaa saman suuruuden hypertrofiasta;
- potilaat, joilta sepelvaltimotauti on suljettu pois;
- vaikeiden refraktaaristen oireiden esiintyminen (NYHA-luokat II-IV), mistä on osoituksena keskivaikea tai vaikea toimintavamma, joka johtuu rasituksen aiheuttamasta hengenahdistuksesta tai rintakivusta, joka on riittävä tukemaan vaihtoehtoisten hoitomuotojen tarvetta beeta-annosten antamisen jälkeen (standardiannoksilla) salpaaja ja joko disopyramidi tai verapamiili, itsenäisesti tai yhdessä;
- Huippu hetkellinen LV ulosvirtauskanavan gradientti > 50 mm Hg (levossa tai provosoitunut), arvioituna jatkuvan aallon Dopplerilla;
Poissulkemiskriteerit:
- HCM:n loppuvaihe (ellei CRT-hoitoa harkita);
- ejektiofraktio <50 % (ellei CRT-hoitoa harkita);
- vaikea mitraaliläpän sairaus (+++), joka ei liity systoliseen anterioriseen liikkeeseen ja/tai papillaarilihasten poikkeavuuksiin;
- ikä alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCM-potilaat, joilla on LVOT-tukos
Potilaat, joilla on obstruktiivinen HCM, otetaan tähän tutkimukseen, jos he 1) ovat oireellisia, 2) eivät reagoi optimoituun lääkehoitoon ja 3) eivät tai heillä on huonosti* kelpoisuus väliseinän myektomiaan tai joilla on käyttöaihe kammiosta riippumattoman tahdistimen (sydämen tai ICD) istuttamiseen. estäminen.
|
Arvioida akuutin hemodynaamisen testauksen kykyä optimoida tahdistushoitoa ja ennustaa HOCM:n vastetta tahdistukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVOT-painegradientin vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LVOT-tukoksen pitkäaikainen väheneminen levossa ja/tai valsalvan/harjoituksen jälkeen > 30 % potilailla, jotka reagoivat akuuttiin stimulaatiotestiin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus: muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
NYHA-luokan parantaminen
|
6-12 kuukautta
|
|
Kliininen parannus: liikuntakyvyn muutos
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
6-12 kuukautta
|
|
Kliininen parannus: muutos huipussa VO2
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
VO2-huipun parannus
|
6-12 kuukautta
|
|
Kliininen parannus: muutos NT-proBNP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
NT-proBNP-pitoisuuden väheneminen
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09C826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .