Permanentní stimulace u symptomatických pacientů refrakterních na léky s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. (PACE-OHCM)
6. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano
Permanentní stimulace jako léčba u symptomatických pacientů refrakterních na léky s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Tato studie se provádí jako pilotní studie na vybraných pacientech, aby se vyhodnotila schopnost akutního hemodynamického testování optimalizovat stimulační terapii a předpovídat odpověď obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (OHCM) na stimulaci ve smyslu redukce výtokového traktu levé komory ( LVOT) tlakový gradient a zlepšení funkční kapacity.
Primárním cílem je prokázat dlouhodobé snížení obstrukce LVOT v klidu a/nebo po Valsalvově cvičení/cvičení > 30 % u pacientů reagujících na akutní stimulační test
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valeria Rella
- Telefonní číslo: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20149
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Valeria Rella
- Telefonní číslo: +393491482967
- E-mail: v.rella@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednoznačná diagnóza HCM na základě dvourozměrného echokardiografického průkazu hypertrofované (tloušťka stěny > 15 mm nebo > 13 mm u familiární HOCM) a nedilatované LK v nepřítomnosti jiného srdečního nebo systémového onemocnění schopného vyvolat stejnou velikost hypertrofie;
- pacienti, u kterých bylo vyloučeno koronární onemocnění;
- přítomnost těžkých refrakterních příznaků (NYHA třída II-IV), o čemž svědčí středně těžká až těžká funkční porucha vyplývající z námahové dušnosti nebo bolesti na hrudi postačující k podpoře touhy po alternativních léčebných modalitách po podání (ve standardních dávkách) beta- blokátor a buď disopyramid nebo verapamil, nezávisle nebo ve spojení;
- špičkový okamžitý gradient výtokového traktu LV > 50 mm Hg (v klidu nebo provokovaný), odhadnutý pomocí kontinuální vlny Doppler;
Kritéria vyloučení:
- konečná fáze HCM (pokud není zvažována CRT terapie);
- ejekční frakce <50 % (pokud není zvažována CRT terapie);
- závažné onemocnění mitrální chlopně (+++) nesouvisející se systolickým předním pohybem a/nebo abnormalitami papilárních svalů;
- věk pod 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s HCM s obstrukcí LVOT
Do této studie jsou zvažováni pacienti s obstrukční HCM, pokud 1) jsou symptomatickí, 2) refrakterní na optimalizovanou medikamentózní terapii a 3) nejsou nebo jsou jen málo způsobilí* pro septální myektomii nebo mají indikaci k implantaci stimulačního zařízení (kardiostimulátor nebo ICD) nezávislého na komoře obstrukce.
|
Vyhodnotit schopnost akutního hemodynamického testování optimalizovat stimulační terapii a predikovat odpověď HOCM na stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tlakového gradientu LVOT
Časové okno: 3 měsíce
|
Dlouhodobé snížení obstrukce LVOT v klidu a/nebo po Valsalvově cvičení/cvičení > 30 % u pacientů reagujících na akutní stimulační test
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení: změna třídy NYHA
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Zlepšení třídy NYHA
|
6-12 měsíců
|
|
Klinické zlepšení: změna cvičební kapacity
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6minutový test chůze
|
6-12 měsíců
|
|
Klinické zlepšení: změna vrcholu VO2
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Zlepšení maximálního VO2
|
6-12 měsíců
|
|
Klinické zlepšení: změna koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Snížení koncentrace NT-proBNP
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09C826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .