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药物难治性症状性梗阻性肥厚性心肌病患者的永久性起搏。 (PACE-OHCM)

2023年3月6日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

永久性起搏治疗难治性有症状的梗阻性肥厚性心肌病患者。

本试验作为对选定患者的初步研究,以评估急性血流动力学测试优化起搏治疗的能力,并预测阻塞性肥厚性心肌病 (OHCM) 对起搏的反应,即减少左心室流出道 ( LVOT) 压力梯度和功能容量改善。

主要目标是证明在对急性刺激试验有反应的患者中,静息时和/或瓦氏/运动后 LVOT 阻塞的长期减少 > 30%

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20149
        • 招聘中
        • Istituto Auxologico Italiano
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HCM 的明确诊断,基于二维超声心动图显示肥大(壁厚 >15 毫米或家族性 HOCM 中 > 13 毫米)和非扩张的 LV,而没有其他心脏或全身性疾病能够产生相同的幅度肥大;
  • 已排除冠心病的患者;
  • 存在严重难治性症状(NYHA II-IV 级),表现为劳力性呼吸困难或胸痛引起的中度至重度功能障碍,足以支持对替代治疗方式的渴望,服用(标准剂量)β-阻滞剂和丙吡胺或维拉帕米,单独或联合使用;
  • 峰值瞬时 LV 流出道梯度 > 50 mm Hg(静息或激发),由连续波多普勒估计;

排除标准:

  • HCM 的末期阶段(除非考虑 CRT 治疗);
  • 射血分数 <50%(除非考虑 CRT 治疗);
  • 与收缩期前移和/或乳头肌异常无关的严重二尖瓣疾病 (+++);
  • 年龄在 18 岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伴有 LVOT 梗阻的 HCM 患者
如果 1) 有症状,2) 优化药物治疗难治,以及 3) 不符合或不符合*符合间隔肌切除术或有植入独立于心室的起搏装置(起搏器或 ICD)的指征,则考虑患有阻塞性 HCM 的患者参加本研究梗阻。
评估急性血流动力学测试优化起搏治疗和预测 HOCM 对起搏反应的能力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低 LVOT 压力梯度
大体时间:3个月
在对急性刺激试验有反应的患者中,静息时和/或瓦氏/运动后 LVOT 阻塞的长期减少 > 30%
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善:NYHA 分级的改变
大体时间:6-12个月
NYHA等级的改进
6-12个月
临床改善:运动能力的改变
大体时间:6-12个月
6分钟步行测试
6-12个月
临床改善:峰值 VO2 的变化
大体时间:6-12个月
峰值 VO2 的改善
6-12个月
临床改善:NT-proBNP 浓度的变化
大体时间:6-12个月
NT-proBNP 浓度降低
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月28日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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