潜在的な中枢神経系局在化の臨床的意義
2023年3月17日 更新者：Maria Ilaria Del Principe、University of Rome Tor Vergata
急性リンパ芽球性白血病の成人患者における潜在的な中枢神経系局在の臨床的意義。前向き多施設研究。
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) では、潜在的な中枢神経系 (CNS) の関与が予後不良に関連しているようです。
フローサイトメトリー (FCM) は、潜在的な CNS 局在の検出を可能にします。
現在の国際ガイドラインでは、成人の ALL 患者の発症時の CNS の評価に FCM を使用することは推奨していません。
大規模な前向き研究は、潜在的な CNS 局在を有する患者が CNS に向けられた治療を受ける必要があるかどうかを明らかにするのに役立ちます。
これを理解することは、新薬（モノクローナル抗体、次世代チロシンキナーゼ阻害剤、CAR-T）の導入により、ALS患者の治療アプローチがますます「化学療法なし」になっていることを考えると、今日特に重要であると思われます.
調査の概要
詳細な説明
潜在的な CNS 局在化の発生率とそのような局在化が臨床転帰に及ぼす影響を評価するための多施設前向き研究を提案します。脳脊髄液 (CSF) サンプルは、最初およびその後の診断 PL の時点で、従来の細胞診 (CC) および FCM の調査によって研究されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Ilaria Del Principe, Prof
- 電話番号：+390620903219
- メール：del.principe@med.uniroma2.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Ilaria Del Principe
- 電話番号：+390620903219
- メール：del.principe@med.uniroma2.it
研究場所
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00133
- 募集
- Tor Vergata University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性リンパ芽球性白血病の成人患者
説明
包含基準。
- -発症時にALLと診断され、診断治療PLを受けている18歳以上の患者。
- -ICH / EU / GCPガイドラインおよび国および地域の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準。
- 18歳未満の患者
- ALL以外の診断
- PLを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ALLの成人患者における潜在的なCNS局在の発生率を評価する
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Ilaria Del Principe, Prof、University of Rome Tor Vergata
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (予想される)
2023年9月8日
研究の完了 (予想される)
2024年9月8日
試験登録日
最初に提出
2023年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。