Kliniczne znaczenie okultystycznej lokalizacji ośrodkowego układu nerwowego
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Kliniczne znaczenie okultystycznej lokalizacji ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie.
W ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) utajone zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wydaje się być związane ze złym rokowaniem.
Cytometria przepływowa (FCM) umożliwia wykrycie utajonej lokalizacji OUN.
Aktualne międzynarodowe wytyczne nie zalecają stosowania FCM w ocenie początku OUN u dorosłych pacjentów z ALL.
Prospektywne badania na dużą skalę pomogą wyjaśnić, czy pacjenci z ukrytą lokalizacją OUN powinni być poddawani terapii ukierunkowanej na OUN.
Zrozumienie tego wydaje się szczególnie ważne w dzisiejszych czasach, biorąc pod uwagę, że wraz z wprowadzeniem nowych leków (przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy tyrozynowej nowej generacji, CAR-T) podejście terapeutyczne pacjentów z SLA jest coraz bardziej „wolne od chemii”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu oceny częstości występowania utajonej lokalizacji OUN i wpływu takiej lokalizacji na wynik kliniczny. Dorośli pacjenci z ALL rutynowo poddawani są diagnostycznej nakłuciu lędźwiowego (PL); próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) będą badane za pomocą konwencjonalnej cytologii (CC) i FCM w czasie pierwszej i kolejnych diagnostycznych PL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Ilaria Del Principe, Prof
- Numer telefonu: +390620903219
- E-mail: del.principe@med.uniroma2.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Ilaria Del Principe
- Numer telefonu: +390620903219
- E-mail: del.principe@med.uniroma2.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Tor Vergata University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną
Opis
Kryteria przyjęcia.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem ALL na początku, poddawani PL diagnostyczno-terapeutycznej.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z wytycznymi ICH/EU/GCP oraz przepisami krajowymi i lokalnymi.
Kryteria wyłączenia.
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Diagnoza inna niż WSZYSTKIE
- Niemożność wykonania PL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania utajonej lokalizacji OUN u dorosłych pacjentów z ALL
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CampusALL2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia