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Significato clinico della localizzazione occulta del sistema nervoso centrale

17 marzo 2023 aggiornato da: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Significato clinico della localizzazione occulta del sistema nervoso centrale in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta. Studio prospettico multicentrico.

Nella leucemia linfoblastica acuta (ALL), il coinvolgimento occulto del sistema nervoso centrale (SNC) sembra essere associato a prognosi infausta. La citometria a flusso (FCM) consente il rilevamento della localizzazione occulta del SNC. Le attuali linee guida internazionali non raccomandano l'uso della FCM nella valutazione del SNC all'esordio nei pazienti adulti con LLA. Studi prospettici su larga scala aiuteranno a chiarire se i pazienti con localizzazione occulta del SNC debbano o meno sottoporsi a terapia diretta al SNC. Capire questo sembra oggi particolarmente importante considerando che con l'introduzione di nuovi farmaci (anticorpi monoclonali, inibitori tirosin-chinasici di nuova generazione, CAR-T) l'approccio terapeutico dei pazienti affetti da SLA è sempre più "chemo-free"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio prospettico multicentrico per valutare l'incidenza della localizzazione occulta del SNC e l'impatto di tale localizzazione sull'esito clinico. Pazienti adulti con LLA vengono regolarmente sottoposti a puntura lombare diagnostica (PL); I campioni di liquido cerebrospinale (CSF) saranno studiati mediante indagine di citologia convenzionale (CC) e FCM al momento del primo e dei successivi PL diagnostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Tor Vergata University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione.

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di LLA all'esordio sottoposti a PL diagnostico-terapeutico.
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con le linee guida ICH/UE/GCP e le leggi nazionali e locali.

Criteri di esclusione.

  • Pazienti <18 anni di età
  • Diagnosi diverse da ALL
  • Incapacità di eseguire PL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza della localizzazione occulta del SNC in pazienti adulti con ALL
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

8 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CampusALL2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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