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Significado clínico da localização oculta do sistema nervoso central

17 de março de 2023 atualizado por: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Significado clínico da localização oculta do sistema nervoso central em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda. Estudo Prospectivo Multicêntrico.

Na leucemia linfoblástica aguda (LLA), o envolvimento oculto do sistema nervoso central (SNC) parece estar associado a mau prognóstico. A citometria de fluxo (FCM) permite a detecção de localização oculta no SNC. As diretrizes internacionais atuais não recomendam o uso de FCM na avaliação do SNC no início em pacientes adultos com LLA. Estudos prospectivos em larga escala ajudarão a esclarecer se os pacientes com localização oculta do SNC devem ou não ser submetidos à terapia dirigida ao SNC. Compreender isso parece particularmente importante nos dias de hoje, considerando que com a introdução de novos medicamentos (anticorpos monoclonais, inibidores de tirosina quinase de última geração, CAR-T) a abordagem terapêutica de pacientes com ELA é cada vez mais "livre de quimioterapia"

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a incidência de localização oculta do SNC e o impacto dessa localização no resultado clínico. Os pacientes adultos com LLA são rotineiramente submetidos a punção lombar diagnóstica (PL); Amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) serão estudadas por investigação de citologia convencional (CC) e FCM no momento do primeiro e subsequentes PLs diagnósticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Tor Vergata University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos afetados por leucemia linfoblástica aguda

Descrição

Critério de inclusão.

  • Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico inicial de LLA em PL diagnóstico-terapêutica.
  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com as diretrizes ICH/EU/GCP e as leis nacionais e locais.

Critério de exclusão.

  • Pacientes <18 anos de idade
  • Diagnóstico diferente de ALL
  • Incapacidade de realizar PL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a incidência de localização oculta do SNC em pacientes adultos com LLA
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rome Tor Vergata

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CampusALL2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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