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Klinische Bedeutung der Lokalisierung des okkulten Zentralnervensystems

17. März 2023 aktualisiert von: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Klinische Bedeutung der Lokalisierung des okkulten Zentralnervensystems bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie. Prospektive, multizentrische Studie.

Bei der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) scheint die Beteiligung des okkulten Zentralnervensystems (ZNS) mit einer schlechten Prognose verbunden zu sein. Die Durchflusszytometrie (FCM) ermöglicht den Nachweis einer okkulten ZNS-Lokalisation. Die aktuellen internationalen Leitlinien empfehlen die Verwendung von FCM bei der Beurteilung des ZNS zu Beginn bei erwachsenen ALL-Patienten nicht. Großangelegte prospektive Studien sollen helfen zu klären, ob Patienten mit okkulter ZNS-Lokalisation einer ZNS-gerichteten Therapie unterzogen werden sollten oder nicht. Dies zu verstehen erscheint heute besonders wichtig, wenn man bedenkt, dass mit der Einführung neuer Medikamente (monoklonale Antikörper, Tyrosinkinase-Inhibitoren der nächsten Generation, CAR-T) der Therapieansatz von Patienten mit ALS zunehmend „chemofrei“ ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine multizentrische prospektive Studie vor, um die Inzidenz okkulter ZNS-Lokalisierung und die Auswirkungen einer solchen Lokalisation auf das klinische Ergebnis zu bewerten.Erwachsene ALL-Patienten unterziehen sich routinemäßig einer diagnostischen Lumbalpunktion (PL); Proben von Cerebrospinalflüssigkeiten (CSF) werden durch Untersuchung der konventionellen Zytologie (CC) und FCM zum Zeitpunkt der ersten und nachfolgenden diagnostischen PLs untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Tor Vergata University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren mit Diagnose einer ALL zu Beginn, die sich einer diagnostisch-therapeutischen PL unterziehen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/EU/GCP-Richtlinien und nationalen und lokalen Gesetzen.

Ausschlusskriterien.

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Andere Diagnose als ALL
  • Unfähigkeit, PL durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz einer okkulten ZNS-Lokalisation bei erwachsenen Patienten mit ALL
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CampusALL2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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