隐匿性中枢神经系统定位的临床意义
2023年3月17日 更新者：Maria Ilaria Del Principe、University of Rome Tor Vergata
成人急性淋巴细胞白血病隐匿性中枢神经系统定位的临床意义。前瞻性多中心研究。
在急性淋巴细胞白血病 (ALL) 中，隐匿性中枢神经系统 (CNS) 受累似乎与预后不良有关。
流式细胞术 (FCM) 可以检测隐匿性 CNS 定位。
目前的国际指南不推荐使用 FCM 评估成人 ALL 患者发病时的 CNS。
大规模前瞻性研究将有助于阐明具有隐匿性 CNS 定位的患者是否应接受 CNS 导向治疗。
如今，考虑到随着新药（单克隆抗体、下一代酪氨酸激酶抑制剂、CAR-T）的引入，ALS 患者的治疗方法越来越“无化疗”，理解这一点似乎尤为重要
研究概览
详细说明
我们提出一项多中心前瞻性研究来评估隐匿性 CNS 定位的发生率以及这种定位对临床结果的影响。成人 ALL 患者常规接受诊断性腰椎穿刺 (PL)；脑脊液 (CSF) 样本将在第一次和随后的诊断 PL 时通过常规细胞学 (CC) 和 FCM 调查进行研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Ilaria Del Principe, Prof
- 电话号码：+390620903219
- 邮箱：del.principe@med.uniroma2.it
研究联系人备份
- 姓名：Maria Ilaria Del Principe
- 电话号码：+390620903219
- 邮箱：del.principe@med.uniroma2.it
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00133
- 招聘中
- Tor Vergata University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受急性淋巴细胞白血病影响的成年患者
描述
纳入标准。
- 年龄超过 18 岁且在发病时被诊断为 ALL 并接受诊断-治疗性 PL 的患者。
- 根据 ICH/EU/GCP 指南以及国家和地方法律签署书面知情同意书。
排除标准。
- 患者 <18 岁
- ALL 以外的诊断
- 无法执行 PL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估成人 ALL 患者隐匿性 CNS 定位的发生率
大体时间：36个月
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Ilaria Del Principe, Prof、University of Rome Tor Vergata
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (预期的)
2023年9月8日
研究完成 (预期的)
2024年9月8日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月5日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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