Klinický význam lokalizace okultního centrálního nervového systému
17. března 2023 aktualizováno: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Klinický význam okultní lokalizace centrálního nervového systému u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií. Prospektivní, multicentrická studie.
U akutní lymfoblastické leukémie (ALL) se zdá, že okultní postižení centrálního nervového systému (CNS) je spojeno se špatnou prognózou.
Průtoková cytometrie (FCM) umožňuje detekci okultní lokalizace CNS.
Současné mezinárodní směrnice nedoporučují použití FCM při hodnocení CNS na počátku u dospělých pacientů s ALL.
Rozsáhlé prospektivní studie pomohou objasnit, zda by pacienti s okultní lokalizací CNS měli nebo neměli podstoupit terapii zaměřenou na CNS.
Pochopení tohoto se v dnešní době jeví jako obzvláště důležité, vezmeme-li v úvahu, že se zaváděním nových léků (monoklonální protilátky, inhibitory tyrozinkinázy nové generace, CAR-T) je terapeutický přístup pacientů s ALS stále více „bez chemie“
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme multicentrickou prospektivní studii ke zhodnocení incidence okultní lokalizace CNS a dopadu takové lokalizace na klinický výsledek. Dospělí pacienti s ALL běžně podstupují diagnostickou lumbální punkci (PL); Vzorky mozkomíšního moku (CSF ) budou studovány vyšetřením konvenční cytologie (CC) a FCM v době první a dalších diagnostických PL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Ilaria Del Principe, Prof
- Telefonní číslo: +390620903219
- E-mail: del.principe@med.uniroma2.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Ilaria Del Principe
- Telefonní číslo: +390620903219
- E-mail: del.principe@med.uniroma2.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Nábor
- Tor Vergata University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti postižení akutní lymfoblastickou leukémií
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Pacienti ve věku více než 18 let s diagnózou ALL na počátku podstupující diagnosticko-terapeutickou PL.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH/EU/GCP a národními a místními zákony.
Kritéria vyloučení.
- Pacienti mladší 18 let
- Diagnóza jiná než ALL
- Neschopnost vykonávat PL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit výskyt okultní lokalizace CNS u dospělých pacientů s ALL
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
8. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
8. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CampusALL2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .