Importancia clínica de la localización oculta del sistema nervioso central
17 de marzo de 2023 actualizado por: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Importancia clínica de la localización oculta del sistema nervioso central en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda. Estudio Prospectivo Multicéntrico.
En la leucemia linfoblástica aguda (LLA), la afectación oculta del sistema nervioso central (SNC) parece estar asociada con un mal pronóstico.
La citometría de flujo (FCM) permite la detección de localización oculta en el SNC.
Las pautas internacionales actuales no recomiendan el uso de FCM en la evaluación del SNC al inicio en pacientes adultos con LLA.
Los estudios prospectivos a gran escala ayudarán a aclarar si los pacientes con localización oculta en el SNC deben someterse o no a una terapia dirigida al SNC.
Entender esto parece particularmente importante hoy en día considerando que con la introducción de nuevos fármacos (anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa de última generación, CAR-T) el enfoque terapéutico de los pacientes con ELA es cada vez más "sin quimioterapia".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la incidencia de la localización oculta del SNC y el impacto de dicha localización en el resultado clínico. Los pacientes adultos con LLA se someten rutinariamente a una punción lumbar diagnóstica (PL); Las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) se estudiarán mediante investigación de citología convencional (CC) y FCM en el momento de la primera y subsiguientes PL de diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Ilaria Del Principe, Prof
- Número de teléfono: +390620903219
- Correo electrónico: del.principe@med.uniroma2.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Ilaria Del Principe
- Número de teléfono: +390620903219
- Correo electrónico: del.principe@med.uniroma2.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Tor Vergata University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos afectados por leucemia linfoblástica aguda
Descripción
Criterios de inclusión.
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de LLA de inicio sometidos a PL diagnóstico-terapéutica.
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las directrices ICH/EU/GCP y las leyes nacionales y locales.
Criterio de exclusión.
- Pacientes <18 años de edad
- Diagnóstico distinto de TODO
- Incapacidad para realizar PL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la incidencia de localización oculta en el SNC en pacientes adultos con LLA
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CampusALL2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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