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Signification clinique de la localisation occulte du système nerveux central

17 mars 2023 mis à jour par: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Signification clinique de la localisation occulte du système nerveux central chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique. Etude prospective multicentrique.

Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), l'atteinte occulte du système nerveux central (SNC) semble être associée à un mauvais pronostic. La cytométrie en flux (FCM) permet la détection de la localisation occulte du SNC. Les directives internationales actuelles ne recommandent pas l'utilisation de la FCM dans l'évaluation du SNC au début chez les patients adultes atteints de LAL. Des études prospectives à grande échelle aideront à clarifier si les patients présentant une localisation occulte du SNC doivent ou non suivre un traitement dirigé par le SNC. Comprendre cela semble particulièrement important aujourd'hui si l'on considère qu'avec l'introduction de nouveaux médicaments (anticorps monoclonaux, inhibiteurs de la tyrosine kinase de nouvelle génération, CAR-T) l'approche thérapeutique des patients atteints de SLA est de plus en plus "chimio-free"

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons une étude prospective multicentrique pour évaluer l'incidence de la localisation occulte du SNC et l'impact d'une telle localisation sur les résultats cliniques. Les échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront étudiés par l'investigation de la cytologie conventionnelle (CC) et de la FCM au moment du premier PL diagnostique et des suivants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Tor Vergata University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

La description

Critère d'intégration.

  • Patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic de LAL au début subissant une PL diagnostique-thérapeutique.
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux directives ICH/EU/GCP et aux lois nationales et locales.

Critère d'exclusion.

  • Patients <18 ans
  • Diagnostic autre que LAL
  • Incapacité à effectuer PL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'incidence de la localisation occulte du SNC chez les patients adultes atteints de LAL
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CampusALL2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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