Клиническое значение скрытой локализации центральной нервной системы
17 марта 2023 г. обновлено: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata
Клиническое значение скрытой локализации центральной нервной системы у взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом. Проспективное многоцентровое исследование.
При остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ) скрытое поражение центральной нервной системы (ЦНС), по-видимому, связано с плохим прогнозом.
Проточная цитометрия (FCM) позволяет обнаружить скрытую локализацию в ЦНС.
Текущие международные рекомендации не рекомендуют использование ФКМ для оценки ЦНС в дебюте у взрослых пациентов с ОЛЛ.
Крупномасштабные проспективные исследования помогут выяснить, следует ли пациентам со скрытой локализацией в ЦНС проходить терапию, направленную на ЦНС.
Понимание этого кажется особенно важным в настоящее время, учитывая, что с появлением новых лекарств (моноклональные антитела, ингибиторы тирозинкиназ нового поколения, CAR-T) терапевтический подход к пациентам с БАС становится все более «нехимическим».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем многоцентровое проспективное исследование для оценки частоты скрытой локализации ЦНС и влияния такой локализации на клинический исход. Образцы спинномозговой жидкости (ЦСЖ) будут изучаться путем исследования традиционной цитологии (ЦК) и ФКМ во время первого и последующих диагностических ПЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Ilaria Del Principe, Prof
- Номер телефона: +390620903219
- Электронная почта: del.principe@med.uniroma2.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Ilaria Del Principe
- Номер телефона: +390620903219
- Электронная почта: del.principe@med.uniroma2.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Tor Vergata University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с острым лимфобластным лейкозом
Описание
Критерии включения.
- Больным старше 18 лет с диагнозом ОЛЛ в дебюте проводят лечебно-диагностическую ФЛ.
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH/EU/GCP, а также национальными и местными законами.
Критерий исключения.
- Пациенты моложе 18 лет
- Диагноз, отличный от ВСЕХ
- Неспособность выполнять ПЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту скрытой локализации ЦНС у взрослых пациентов с ОЛЛ.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CampusALL2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .