Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okkult központi idegrendszer lokalizációjának klinikai jelentősége

2023. március 17. frissítette: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Az okkult központi idegrendszer lokalizációjának klinikai jelentősége akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél. Leendő, többközpontú tanulmány.

Akut limfoblasztos leukémiában (ALL) úgy tűnik, hogy az okkult központi idegrendszer (CNS) érintettsége rossz prognózissal jár. Az áramlási citometria (FCM) lehetővé teszi az okkult központi idegrendszer lokalizációjának kimutatását. A jelenlegi nemzetközi iránymutatások nem javasolják az FCM alkalmazását a központi idegrendszeri állapot értékelésére felnőtt ALL-es betegeknél. A nagyszabású prospektív vizsgálatok segítenek annak tisztázásában, hogy az okkult központi idegrendszeri lokalizációjú betegeket központi idegrendszerre irányított terápiában kell-e végezni. Ennek megértése manapság különösen fontosnak tűnik, tekintettel arra, hogy az új gyógyszerek (monoklonális antitestek, új generációs tirozin-kináz gátlók, CAR-T) bevezetésével az ALS-ben szenvedő betegek terápiás megközelítése egyre "kemomentesebb" lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasolunk egy többközpontú prospektív vizsgálatot az okkult központi idegrendszeri lokalizáció előfordulási gyakoriságának és az ilyen lokalizáció klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A felnőtt ALL betegek rutinszerűen diagnosztikus lumbálpunkción (PL) esnek át; A cerebrospinális folyadék (CSF ) mintákat a hagyományos citológia (CC) és az FCM vizsgálatával vizsgáljuk az első és az azt követő diagnosztikus PL-ek idején.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Tor Vergata University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok.

  • Diagnosztikus-terápiás PL-ben szenvedő, 18 évnél idősebb betegek, akiknél ALL diagnosztizáltak a kezdetkor.
  • Az ICH/EU/GCP irányelvekkel, valamint a nemzeti és helyi törvényekkel összhangban aláírt, írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok.

  • 18 év alatti betegek
  • Más diagnózis, mint ALL
  • Képtelenség a PL végrehajtására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az okkult központi idegrendszeri lokalizáció előfordulásának felmérése ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CampusALL2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel