Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av lokalisering av okkult sentralnervesystem

17. mars 2023 oppdatert av: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Klinisk betydning av lokalisering av okkult sentralnervesystem hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi. Prospektiv, multisenterstudie.

Ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) ser det ut til at det okkulte sentralnervesystemet (CNS) er assosiert med dårlig prognose. Flowcytometri (FCM) tillater påvisning av okkult CNS-lokalisering. Gjeldende internasjonale retningslinjer anbefaler ikke bruk av FCM ved vurdering av CNS ved debut hos voksne ALL-pasienter. Storskala prospektive studier vil bidra til å avklare hvorvidt pasienter med okkult CNS-lokalisering bør gjennomgå CNS-rettet behandling. Å forstå dette virker spesielt viktig i dag med tanke på at med introduksjonen av nye legemidler (monoklonale antistoffer, neste generasjons tyrosinkinasehemmere, CAR-T) blir den terapeutiske tilnærmingen til pasienter med ALS stadig mer "kjemofri"

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en multisenter prospektiv studie for å evaluere forekomsten av okkult CNS-lokalisering og virkningen av slik lokalisering på klinisk utfall. Voksne ALLE pasienter gjennomgår rutinemessig diagnostisk lumbalpunksjon (PL); cerebrospinalvæskeprøver (CSF) vil bli studert ved undersøkelse av konvensjonell cytologi (CC) og FCM på tidspunktet for den første og påfølgende diagnostiske PLs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Tor Vergata University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter rammet av akutt lymfatisk leukemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • Pasienter i alderen over 18 år med diagnosen ALL ved debut som gjennomgår diagnostisk-terapeutisk PL.
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH/EU/GCP-retningslinjer og nasjonale og lokale lover.

Eksklusjonskriterier.

  • Pasienter <18 år
  • Annen diagnose enn ALT
  • Manglende evne til å utføre PL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av okkult CNS-lokalisering hos voksne pasienter med ALL
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

8. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CampusALL2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på cerebrospinalvæskeundersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere