Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af lokalisering af okkult centralnervesystem

17. marts 2023 opdateret af: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Klinisk betydning af lokalisering af okkult centralnervesystem hos voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi. Prospektiv, multicenterundersøgelse.

Ved akut lymfatisk leukæmi (ALL) synes involvering af det okkulte centralnervesystem (CNS) at være forbundet med dårlig prognose. Flowcytometri (FCM) muliggør påvisning af okkult CNS-lokalisering. De nuværende internationale retningslinjer anbefaler ikke brug af FCM til vurdering af CNS ved debut hos voksne ALL-patienter. Storskala prospektive undersøgelser vil hjælpe med at afklare, hvorvidt patienter med okkult CNS-lokalisering skal gennemgå CNS-styret behandling. At forstå dette synes særligt vigtigt i dag i betragtning af, at med introduktionen af ​​nye lægemidler (monoklonale antistoffer, næste generation af tyrosinkinasehæmmere, CAR-T) er den terapeutiske tilgang for patienter med ALS i stigende grad "kemo-fri"

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et multicenter prospektivt studie for at evaluere forekomsten af ​​okkult CNS-lokalisering og indvirkningen af ​​en sådan lokalisering på det kliniske resultat. Voksne ALL-patienter gennemgår rutinemæssigt diagnostisk lumbalpunktur (PL); cerebrospinalvæske (CSF) prøver vil blive undersøgt ved undersøgelse af konventionel cytologi (CC) og FCM på tidspunktet for den første og efterfølgende diagnostiske PL'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Tor Vergata University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter ramt af akut lymfatisk leukæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • Patienter i alderen mere end 18 år med diagnosen ALL ved debut, der gennemgår diagnostisk-terapeutisk PL.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH/EU/GCP-retningslinjer og nationale og lokale love.

Eksklusionskriterier.

  • Patienter <18 år
  • Anden diagnose end ALT
  • Manglende evne til at udføre PL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​okkult CNS-lokalisering hos voksne patienter med ALL
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CampusALL2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med cerebrospinalvæske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner