Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische betekenis van lokalisatie van het occulte centrale zenuwstelsel

17 maart 2023 bijgewerkt door: Maria Ilaria Del Principe, University of Rome Tor Vergata

Klinische betekenis van lokalisatie van het occulte centrale zenuwstelsel bij volwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie. Prospectieve, multicenter studie.

Bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) lijkt de betrokkenheid van het occulte centrale zenuwstelsel (CZS) geassocieerd te zijn met een slechte prognose. Flowcytometrie (FCM) maakt detectie van occulte CZS-lokalisatie mogelijk. De huidige internationale richtlijnen bevelen het gebruik van FCM niet aan bij de beoordeling van CZS bij aanvang bij volwassen ALL-patiënten. Grootschalige prospectieve studies zullen helpen om te verduidelijken of patiënten met occulte CZS-lokalisatie al dan niet CZS-gerichte therapie moeten ondergaan. Dit begrijpen lijkt tegenwoordig bijzonder belangrijk gezien het feit dat met de introductie van nieuwe geneesmiddelen (monoklonale antilichamen, tyrosinekinaseremmers van de volgende generatie, CAR-T) de therapeutische benadering van patiënten met ALS steeds meer "chemovrij" wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een multicenter prospectieve studie voor om de incidentie van occulte CZS-lokalisatie en de impact van dergelijke lokalisatie op de klinische uitkomst te evalueren. Volwassen ALL-patiënten ondergaan routinematig een diagnostische lumbaalpunctie (PL); cerebrospinale vloeistoffen (CSF) monsters zullen worden bestudeerd door onderzoek van conventionele cytologie (CC) en FCM op het moment van de eerste en volgende diagnostische PL's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Werving
        • Tor Vergata University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose ALL bij aanvang die diagnostisch-therapeutische PL ondergaan.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH/EU/GCP-richtlijnen en nationale en lokale wetten.

Uitsluitingscriteria.

  • Patiënten <18 jaar
  • Diagnose anders dan ALLE
  • Onvermogen om PL uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van occulte CZS-lokalisatie bij volwassen patiënten met ALL te beoordelen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Ilaria Del Principe, Prof, University of Rome Tor Vergata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

8 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CampusALL2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hersenvocht examens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren