同種HSCT後のAML再発におけるPD-1阻害剤、アザシチジンおよび低用量DLI
2026年9月1日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
同種造血幹細胞移植後のAML再発におけるPD-1阻害剤、アザシチジンおよび低用量DLIの有効性と安全性
この研究は、同種造血幹細胞移植後のAML再発におけるPD-1阻害剤、アザシチジン、および低用量DLIの有効性と安全性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng-Li Xue, M.D.
- 電話番号：+86 512 6778 1139
- メール：slxue@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 電話番号：0086-13328008851
- メール：slxue@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植後のAML再発と診断された患者。
- 十分な臓器機能。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。
- 年齢 18 歳から 60 歳まで。
- 1回目の治療開始前の1週間以内に陰性である出産の可能性のある女性の血清妊娠検査。 出産の可能性のある女性患者と性的に活発な男性は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- -寄付する禁忌のない既知のHLA一致ドナー。
- 平均余命 > 3 か月。
除外基準:
- 葯の悪性疾患の診断。
- -急性または慢性GVHDの疑いまたは証明。
- 証明された中枢神経系白血病。
- -抗PD-1、抗PD-L1、またはDLIによる以前の治療。
- HLA欠損陽性。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性B型肝炎（HBV）またはC型（HCV）またはコロナウイルス病2019（COVID-19）による既知の活動的なウイルス感染;
- コントロールされていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染。
- -PD-1阻害剤またはアザシチジンに対する既知または疑われる過敏症。
- -3か月以内の別の臨床試験への参加。
- -研究者の意見では、研究手順の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ、アザシチジンおよび低用量ドナーリンパ球注入
患者にアザシチジンを 7 日間投与し、続いて 10、17、24、および 31 日目に 4 回の DLI 治療を行い、DLI およびカムレリズマブの用量はドナーの供給源に応じて調整します。
カムレリズマブの注入は、1 回目と 3 回目の DLI がそれぞれ完了してから 3 時間後に行われました。
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アザシチジン 75 mg/m2 を 1 日 1 回、1～7 日目に皮下投与。
同胞一致ドナーHSCT患者の4つのDLI用量(用量範囲:±10%)は、1×10^6/kg、5×10^6/kg、1×10^7/kg、5×10^7/であった。 kg;ハプロ一致または血縁関係のないドナー HSCT 患者の 4 つの DLI 用量 (用量範囲: ±10%) は、1×10^5/kg、5×10^5/kg、1×10^6/kg、5×10^6/ kg。
同胞が一致するドナーHSCT患者にはカムレリズマブ200mg Q2W、ハプロ同一または血縁関係のないドナーHSCT患者には100mg Q2W。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：ORR 評価は 39 日目 (±2) です。
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全体的な反応（完全な寛解、不完全な血球数の回復を伴う完全な寛解）
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ORR 評価は 39 日目 (±2) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OS は、この試験への登録時から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは、この研究への登録時から進行または死亡まで測定されます。
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2年
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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CTCAE 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-AML-Ⅱ-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。