Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer, azacitidin og lavdosis-DLI i AML-tilbagefald efter Allo-HSCT

18. november 2025 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effekt og sikkerhed af PD-1-hæmmer, azacitidin og lavdosis-DLI ved AML-tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1-hæmmer, Azacitidin og lavdosis DLI ved AML-tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Telefonnummer: +86 512 6778 1139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen AML-tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Tilstrækkelig organfunktion.
  3. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
  4. Alder 18 til 60 år.
  5. Serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som er negativ inden for en uge før påbegyndelse af første dosis behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling.
  6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  7. Kendt HLA-matchet donor uden kontraindikationer for at donere.
  8. Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af støvknapper malign sygdom.
  2. Mistænkt eller påvist akut eller kronisk GVHD.
  3. Påvist leukæmi i centralnervesystemet.
  4. Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller DLI.
  5. HLA tab positivt.
  6. Kendt aktiv viral infektion med kendt human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis type B (HBV) eller C (HCV) eller Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
  7. Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion.
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PD-1-hæmmer eller azacytidin.
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder.
  10. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab, Azacitidin og lavdosis donorlymfocytinfusion
Patienterne får azacytidin i 7 dage, efterfulgt af 4 DLI-behandlinger på dag 10, 17, 24 og 31, med dosis af DLI og Camrelizumab justeret i henhold til donorkilden. Camrelizumab-infusioner blev givet 3 timer efter afslutning af henholdsvis 1. og 3. DLI.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant én gang daglig på dag 1-7.
Biologisk: Donor lymfocytinfusion
De 4 DLI-doser (dosisområde: ±10%) af søskende-matchede donor HSCT-patienter var 1×10^6/kg, 5×10^6/kg, 1×10^7/kg, 5×10^7/ kg; De 4 DLI-doser (dosisområde: ±10%) af haploidentiske eller ikke-beslægtede donor HSCT-patienter var 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ kg.
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab 200mg Q2W til søskende-matchede donor HSCT-patienter, 100mg Q2W til haploidentiske eller ikke-beslægtede donor HSCT-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: ORR vurdering er på dag 39 (±2).
Det overordnede respons (afsluttet remission, fuldført remission med ufuldstændig genopretning af blodtal)
ORR vurdering er på dag 39 (±2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS måles fra tidspunktet for tilmelding til dette forsøg til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS måles fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse til progression eller død.
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Det vurderes og bedømmes i henhold til CTCAE 5.0.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-AML-Ⅱ-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner