PD-1-hæmmer, azacitidin og lavdosis-DLI i AML-tilbagefald efter Allo-HSCT
1. september 2026 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Effekt og sikkerhed af PD-1-hæmmer, azacitidin og lavdosis-DLI ved AML-tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PD-1-hæmmer, Azacitidin og lavdosis DLI ved AML-tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonnummer: +86 512 6778 1139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13328008851
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen AML-tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
- Alder 18 til 60 år.
- Serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som er negativ inden for en uge før påbegyndelse af første dosis behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
- Kendt HLA-matchet donor uden kontraindikationer for at donere.
- Forventet levetid > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af støvknapper malign sygdom.
- Mistænkt eller påvist akut eller kronisk GVHD.
- Påvist leukæmi i centralnervesystemet.
- Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller DLI.
- HLA tab positivt.
- Kendt aktiv viral infektion med kendt human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis type B (HBV) eller C (HCV) eller Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
- Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PD-1-hæmmer eller azacytidin.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 3 måneder.
- Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab, Azacitidin og lavdosis donorlymfocytinfusion
Patienterne får azacytidin i 7 dage, efterfulgt af 4 DLI-behandlinger på dag 10, 17, 24 og 31, med dosis af DLI og Camrelizumab justeret i henhold til donorkilden.
Camrelizumab-infusioner blev givet 3 timer efter afslutning af henholdsvis 1. og 3. DLI.
|
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant én gang daglig på dag 1-7.
De 4 DLI-doser (dosisområde: ±10%) af søskende-matchede donor HSCT-patienter var 1×10^6/kg, 5×10^6/kg, 1×10^7/kg, 5×10^7/ kg; De 4 DLI-doser (dosisområde: ±10%) af haploidentiske eller ikke-beslægtede donor HSCT-patienter var 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ kg.
Camrelizumab 200mg Q2W til søskende-matchede donor HSCT-patienter, 100mg Q2W til haploidentiske eller ikke-beslægtede donor HSCT-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: ORR vurdering er på dag 39 (±2).
|
Det overordnede respons (afsluttet remission, fuldført remission med ufuldstændig genopretning af blodtal)
|
ORR vurdering er på dag 39 (±2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS måles fra tidspunktet for tilmelding til dette forsøg til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS måles fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse til progression eller død.
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Det vurderes og bedømmes i henhold til CTCAE 5.0.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Azacitidin
- camrelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-AML-Ⅱ-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .