Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-hämmare, azacitidin och lågdos-DLI vid AML-återfall efter Allo-HSCT

1 september 2026 uppdaterad av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effekt och säkerhet av PD-1-hämmare, azacitidin och lågdos-DLI vid AML-återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-hämmare, Azacitidin och lågdos DLI vid AML-relaps efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Telefonnummer: +86 512 6778 1139
  • E-post: slxue@suda.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen AML-relaps efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  2. Tillräcklig organfunktion.
  3. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.
  4. Ålder 18 till 60 år.
  5. Serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder som är negativt inom en vecka före påbörjad första behandlingsdos. Kvinnliga fertila patienter och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling.
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  7. Känd HLA-matchad givare utan kontraindikationer att donera.
  8. Förväntad livslängd > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av malign sjukdom.
  2. Misstänkt eller bevisat akut eller kronisk GVHD.
  3. Beprövad leukemi i centrala nervsystemet.
  4. Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller DLI.
  5. HLA-förlust positiv.
  6. Känd aktiv virusinfektion med känt humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit typ B (HBV) eller C (HCV) eller Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
  7. Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion.
  8. Känd eller misstänkt överkänslighet mot PD-1-hämmare eller azacytidin.
  9. Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 3 månader.
  10. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa genomförandet av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab, Azacitidin och lågdos donatorlymfocytinfusion
Patienterna ges azacytidin i 7 dagar, följt av 4 DLI-behandlingar dag 10, 17, 24 och 31, med dosen av DLI och Camrelizumab justerad enligt donatorkällan. Camrelizumab-infusioner gavs 3 timmar efter avslutad 1:a respektive 3:e DLI.
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gång dagligen dag 1-7.
Biologisk: Infusion av donatorlymfocyter
De 4 DLI-doserna (dosintervall: ±10%) av sib-matchade donator HSCT-patienter var 1×10^6/kg, 5×10^6/kg, 1×10^7/kg, 5×10^7/ kg; De 4 DLI-doserna (dosintervall: ±10%) av haploidentiska eller orelaterade donator HSCT-patienter var 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ kg.
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg Q2W för syskonmatchade donator HSCT-patienter, 100 mg Q2W för haploidentiska eller obesläktade donator HSCT-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ORR-bedömning är på dag 39 (±2).
Det övergripande svaret (fullbordad remission, fullbordad remission med ofullständig återhämtning av blodtal)
ORR-bedömning är på dag 39 (±2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS mäts från tidpunkten för registreringen till denna rättegång till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte är kända för att ha dött vid den senaste uppföljningen censureras på det datum de senast visste att de var vid liv.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS mäts från tidpunkten för inskrivning till denna studie till progression eller död.
2 år
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
Den utvärderas och betygsätts enligt CTCAE 5.0.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-AML-Ⅱ-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera