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Inibitore PD-1, azacitidina e DLI a basso dosaggio nella recidiva di leucemia mieloide acuta dopo allo-HSCT

11 maggio 2024 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacia e sicurezza dell'inibitore PD-1, dell'azacitidina e del DLI a basso dosaggio nella recidiva di leucemia mieloide acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1, dell'azacitidina e del DLI a basso dosaggio nella recidiva di LMA dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Numero di telefono: +86 512 6778 1139
  • Email: slxue@suda.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di recidiva di AML dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  2. Adeguata funzionalità degli organi.
  3. Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  4. Età dai 18 ai 60 anni.
  5. Test di gravidanza su siero per donne in età fertile negativo entro una settimana prima dell'inizio della prima dose di trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.
  6. Performance status ECOG ≤ 1.
  7. Donatore HLA compatibile noto senza controindicazioni alla donazione.
  8. Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di un'altra malattia maligna.
  2. Sospetta o provata GVHD acuta o cronica.
  3. Leucemia comprovata del sistema nervoso centrale.
  4. Precedente trattamento con anti-PD-1, anti-PD-L1 o DLI.
  5. Perdita HLA positiva.
  6. Infezione virale attiva nota con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite virale di tipo B (HBV) o C (HCV) o Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
  7. Infezione fungina, batterica o virale sistemica incontrollata.
  8. Ipersensibilità nota o sospetta all'inibitore PD-1 o all'azacitidina.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi.
  10. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab, Azacitidina e infusione di linfociti donatori a basso dosaggio
Ai pazienti viene somministrata azacitidina per 7 giorni, seguita da 4 trattamenti DLI nei giorni 10, 17, 24 e 31, con la dose di DLI e Camrelizumab aggiustata in base alla fonte del donatore. Le infusioni di camrelizumab sono state somministrate 3 ore dopo il completamento rispettivamente del 1° e del 3° DLI.
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-7.
Biologico: Infusione di linfociti donatori
Le 4 dosi DLI (intervallo di dose: ±10%) dei pazienti HSCT donatori compatibili con il fratello erano 1×10^6/kg, 5×10^6/kg, 1×10^7/kg, 5×10^7/ kg; Le 4 dosi DLI (intervallo di dose: ±10%) di pazienti trapiantati con donatore aploidentico o non imparentato erano 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ kg.
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg una volta ogni 2 settimane per pazienti trapiantati con donatore compatibile con il fratello, 100 mg una volta ogni 2 settimane per pazienti trapiantati con donatore aploidentico o non imparentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione dell'ORR è al giorno 39 (±2).
La risposta complessiva (remissione completata, remissione completata con recupero incompleto dell'emocromo)
La valutazione dell'ORR è al giorno 39 (±2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS viene misurata dal momento dell'arruolamento a questo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS viene misurata dal momento dell'arruolamento in questo studio fino alla progressione o alla morte.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Viene valutato e classificato secondo CTCAE 5.0.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-AML-Ⅱ-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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