Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remmer, azacitidine en laaggedoseerde DLI bij AML-terugval na allo-HSCT

1 september 2026 bijgewerkt door: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Werkzaamheid en veiligheid van PD-1-remmer, azacitidine en laaggedoseerde DLI bij AML-terugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van PD-1-remmer, azacitidine en laaggedoseerde DLI bij terugval van AML na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 512 6778 1139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van AML-terugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  2. Voldoende orgaanfunctie.
  3. In staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  4. Leeftijd 18 tot 60 jaar.
  5. Serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die negatief is binnen een week voorafgaand aan de start van de eerste dosis van de behandeling. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.
  6. ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  7. Bekende HLA-gematchte donor zonder contra-indicaties om te doneren.
  8. Levensverwachting > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van helmknop kwaadaardige ziekte.
  2. Vermoedelijke of bewezen acute of chronische GVHD.
  3. Bewezen leukemie van het centrale zenuwstelsel.
  4. Voorafgaande behandeling met anti-PD-1, anti-PD-L1 of DLI.
  5. HLA verlies positief.
  6. Bekende actieve virale infectie met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis type B (HBV) of C (HCV) of Corona Virus Disease 2019(COVID-19);
  7. Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie.
  8. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor PD-1-remmer of azacytidine.
  9. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden.
  10. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de studieprocedures zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab, Azacitidine en laaggedoseerde infusie van donorlymfocyten
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen azacytidine, gevolgd door 4 DLI-behandelingen op dag 10, 17, 24 en 31, waarbij de dosis DLI en Camrelizumab wordt aangepast aan de donorbron. Camrelizumab-infusies werden 3 uur na voltooiing van respectievelijk de 1e en 3e DLI's gegeven.
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2 subcutaan eenmaal daags op dag 1-7.
Biologisch: Infusie van donorlymfocyten
De 4 DLI-doses (dosisbereik: ± 10%) van HSCT-patiënten met gematchte donoren waren 1 × 10 ^ 6 / kg, 5 × 10 ^ 6 / kg, 1 × 10 ^ 7 / kg, 5 × 10 ^ 7/ kg; De 4 DLI-doses (dosisbereik: ±10%) van haploidentieke of niet-verwante donor HSCT-patiënten waren 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ kg.
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg Q2W voor HSCT-patiënten met gematchte donor, 100 mg Q2W voor haplo-identieke of niet-verwante donor HSCT-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ORR-beoordeling is op dag 39 (±2).
De algehele respons (voltooide remissie, voltooide remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld)
ORR-beoordeling is op dag 39 (±2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gemeten vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS wordt gemeten vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot progressie of overlijden.
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Het wordt geëvalueerd en beoordeeld volgens CTCAE 5.0.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-AML-Ⅱ-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren