Allo-HSCT 후 AML 재발에서 PD-1 억제제, Azacitidine 및 저용량 DLI
2024년 5월 11일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
동종 조혈모세포 이식 후 AML 재발에서 PD-1 억제제, Azacitidine 및 저용량 DLI의 효능 및 안전성
본 연구는 동종 조혈모세포이식 후 AML 재발에서 PD-1 억제제, Azacitidine 및 저용량 DLI의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: +86 512 6778 1139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
연락하다:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: 0086-13328008851
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포 이식 후 AML 재발 진단을 받은 환자.
- 적절한 장기 기능.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 18세~60세.
- 가임기 여성에 대한 혈청 임신 검사가 첫 번째 치료 시작 전 1주 이내에 음성으로 나타났습니다. 가임 여성 환자와 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- 기증 금기 사항이 없는 알려진 HLA 일치 기증자.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 꽃밥 악성 질환의 진단.
- 의심되거나 입증된 급성 또는 만성 GVHD.
- 입증된 중추신경계 백혈병.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 DLI로 사전 치료.
- HLA 손실 양성.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 B형(HBV) 또는 C형(HCV) 또는 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)로 알려진 활동성 바이러스 감염
- 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염.
- PD-1 억제제 또는 아자시티딘에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견으로는 잠재적으로 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Camrelizumab, Azacitidine 및 저용량 기증자 림프구 주입
환자에게 7일 동안 아자시티딘을 투여한 후 10일, 17일, 24일 및 31일에 DLI 치료를 4회 실시하고 기증자 공급원에 따라 DLI 및 Camrelizumab의 용량을 조정합니다.
Camrelizumab 주입은 각각 1차 및 3차 DLI 완료 후 3시간에 제공되었습니다.
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아자시티딘 75mg/m2 1일 1회 1-7일에 피하 투여.
Sib-matched donor HSCT 환자의 4가지 DLI 선량(선량 범위: ±10%)은 1×10^6/kg, 5×10^6/kg, 1×10^7/kg, 5×10^7/kg이었습니다. 킬로그램; 일배체형 또는 비혈연 공여자 조혈모세포이식 환자의 4가지 DLI 용량(용량 범위: ±10%)은 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/kg이었습니다. 킬로그램.
Sib-matched donor HSCT 환자의 경우 Camrelizumab 200mg Q2W, 일배체 동일 또는 비혈연 기증자 HSCT 환자의 경우 100mg Q2W.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: ORR 평가는 39일(±2)일입니다.
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전반적인 반응(완전한 관해, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전한 관해)
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ORR 평가는 39일(±2)일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 이 임상시험 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 본 연구 등록 시점부터 진행 또는 사망까지 측정됩니다.
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2 년
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부작용
기간: 1 개월
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CTCAE 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨집니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-AML-Ⅱ-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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