Allo-HSCT 后 AML 复发的 PD-1 抑制剂、阿扎胞苷和低剂量 DLI
2026年9月1日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
PD-1 抑制剂、阿扎胞苷和低剂量 DLI 在异基因造血干细胞移植后 AML 复发中的疗效和安全性
本研究旨在评估 PD-1 抑制剂、阿扎胞苷和低剂量 DLI 在异基因造血干细胞移植后 AML 复发中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng-Li Xue, M.D.
- 电话号码：+86 512 6778 1139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 电话号码：0086-13328008851
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 AML 的患者在异基因造血干细胞移植后复发。
- 足够的器官功能。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 首次给药前一周内对有生育能力的女性进行的血清妊娠试验为阴性。 有生育潜力的女性患者和性活跃的男性患者必须同意在整个研究期间以及最后一次指定治疗剂量后至少 90 天内使用高效避孕方法。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 已知 HLA 匹配的捐献者，没有捐献禁忌症。
- 预期寿命> 3个月。
排除标准：
- 诊断花药恶性病害。
- 疑似或证实的急性或慢性 GVHD。
- 证实为中枢神经系统白血病。
- 既往接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或 DLI 治疗。
- HLA 丢失阳性。
- 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型病毒性肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 或冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的已知活动性病毒感染；
- 不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染。
- 已知或怀疑对 PD-1 抑制剂或氮杂胞苷过敏。
- 3个月内参加过另一项临床研究。
- 研究者认为可能会干扰研究程序完成的任何严重的医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Camrelizumab、阿扎胞苷和低剂量供体淋巴细胞输注
给予患者 7 天氮胞苷，然后在第 10、17、24 和 31 天进行 4 次 DLI 治疗，并根据供体来源调整 DLI 和 Camrelizumab 的剂量。
分别在第 1 次和第 3 次 DLI 完成后 3 小时给予 Camrelizumab 输注。
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在第 1-7 天每天一次皮下注射阿扎胞苷 75 mg/m2。
同胞匹配供体HSCT患者的4次DLI剂量（剂量范围：±10%）分别为1×10^6/kg、5×10^6/kg、1×10^7/kg、5×10^7/公斤;半相合或无关供体HSCT患者的4次DLI剂量（剂量范围：±10%）分别为1×10^5/kg、5×10^5/kg、1×10^6/kg、5×10^6/公斤。
Camrelizumab 200mg Q2W 用于同胞匹配的供体 HSCT 患者，100mg Q2W 用于半相合或无关供体 HSCT 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：ORR 评估在第 39 天 (±2) 时进行。
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总体反应（完全缓解、完全缓解但血细胞计数未完全恢复）
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ORR 评估在第 39 天 (±2) 时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 是从本试验的入组时间到因任何原因死亡的日期计算的；在最后一次随访中不知道已经死亡的患者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 是从入组本研究到进展或死亡的时间来衡量的。
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2年
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不良事件
大体时间：1个月
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它根据CTCAE 5.0进行评估和分级。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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