Ингибитор PD-1, азацитидин и низкие дозы DLI при рецидиве ОМЛ после алло-ТГСК
26 апреля 2023 г. обновлено: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Эффективность и безопасность ингибитора PD-1, азацитидина и низких доз DLI при рецидиве ОМЛ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ингибитора PD-1, азацитидина и низких доз DLI при рецидиве ОМЛ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Номер телефона: 0086-13328008851
- Электронная почта: slxue@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рецидива ОМЛ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Адекватная функция органов.
- Уметь понимать и подписывать информированное согласие.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста, который дал отрицательный результат в течение одной недели до начала лечения первой дозой. Женщины-пациенты детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 90 дней после приема последней дозы назначенного лечения.
- Статус производительности ECOG ≤ 1.
- Известный HLA-совместимый донор без противопоказаний к донорству.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Диагностика злокачественного заболевания пыльника.
- Подозрение или доказанная острая или хроническая РТПХ.
- Подтвержденный лейкоз центральной нервной системы.
- Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или DLI.
- Потеря HLA положительная.
- Известная активная вирусная инфекция известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусным гепатитом типа В (ВГВ) или С (ВГС) или коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19);
- Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ингибитору PD-1 или азацитидину.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Камрелизумаб, азацитидин и низкие дозы донорских лимфоцитов
Пациентам вводят азацитидин в течение 7 дней, после чего проводят 4 процедуры DLI в дни 10, 17, 24 и 31, при этом доза DLI и камрелизумаба корректируется в зависимости от донорского источника.
Инфузии камрелизумаба проводились через 3 часа после завершения 1-го и 3-го DLI соответственно.
|
Азацитидин 75 мг/м2 подкожно 1 раз в сутки с 1 по 7 день.
4 дозы DLI (диапазон доз: ± 10%) для пациентов с ТГСК от родственных доноров составляли 1 × 10 ^ 6 / кг, 5 × 10 ^ 6 / кг, 1 × 10 ^ 7 / кг, 5 × 10 ^ 7 / кг; 4 дозы DLI (диапазон доз: ± 10%) для пациентов с ТГСК от гаплоидентичных или неродственных доноров составляли 1×10^5/кг, 5×10^5/кг, 1×10^6/кг, 5×10^6/. кг.
Камрелизумаб 200 мг каждые 2 недели для пациентов с ТГСК от родственного донора, 100 мг каждые 2 недели для пациентов с ТГСК от гаплоидентичного или неродственного донора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка ORR проводится на 39-й день (±2).
|
Общий ответ (полная ремиссия, полная ремиссия с неполным восстановлением формулы крови)
|
Оценка ORR проводится на 39-й день (±2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
ОВ измеряется с момента включения в это исследование до даты смерти по любой причине; пациенты, о смерти которых не было известно при последнем осмотре, цензурируются по дате, когда о них в последний раз было известно, что они живы.
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП измеряется с момента включения в исследование до прогрессирования или смерти.
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Он оценивается и оценивается в соответствии с CTCAE 5.0.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-AML-Ⅱ-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .