Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-inhibiittori, atsasitidiini ja pieniannoksinen DLI AML-relapsessa Allo-HSCT:n jälkeen

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

PD-1-estäjän, atsasitidiinin ja pieniannoksisen DLI:n teho ja turvallisuus AML-relapsissa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PD-1-estäjän, atsasitidiinin ja pieniannoksisen DLI:n tehoa ja turvallisuutta AML-relapsissa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 512 6778 1139
  • Sähköposti: slxue@suda.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu AML uusiutuminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
  2. Riittävä elinten toiminta.
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Ikä 18-60 vuotta.
  5. Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joka on negatiivinen viikon sisällä ennen ensimmäisen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  7. Tunnettu HLA-vastaava luovuttaja ilman luovutuksen vasta-aiheita.
  8. Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisen ponnekasairauden diagnoosi.
  2. Epäilty tai todistettu akuutti tai krooninen GVHD.
  3. Todistettu keskushermoston leukemia.
  4. Aiempi hoito anti-PD-1:llä, anti-PD-L1:llä tai DLI:llä.
  5. HLA-tappio positiivinen.
  6. Tunnettu aktiivinen virusinfektio tunnetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai virushepatiitti tyypin B (HBV) tai C (HCV) tai koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kanssa;
  7. Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio.
  8. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys PD-1-estäjälle tai atsasytidiinille.
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
  10. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi, atsasitidiini ja pieniannoksinen luovuttajalymfosyytti-infuusio
Potilaille annetaan atsasytidiiniä 7 päivän ajan, minkä jälkeen 4 DLI-hoitoa päivinä 10, 17, 24 ja 31, jolloin DLI:n ja kamrelitsumabin annosta säädetään luovuttajan mukaan. Kamrelitsumabi-infuusio annettiin 3 tuntia ensimmäisen ja kolmannen DLI:n päättymisen jälkeen.
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivinä 1-7.
Biologinen: Luovuttajien lymfosyyttien infuusio
4 DLI-annosta (annosalue: ±10 %) sisaruksia vastaavilla luovuttaja-HSCT-potilailla olivat 1 × 10^6/kg, 5 × 10^6/kg, 1 × 10^7/kg, 5 × 10^7/ kg; 4 DLI-annosta (annosalue: ±10 %) haploidenttisillä tai ei-sukulaisilla luovuttaja-HSCT-potilailla olivat 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ kg.
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabi 200 mg Q2W sisaruksia vastaaville HSCT-potilaille, 100 mg Q2W haploidentisille tai ei-sukuisille luovuttajan HSCT-potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ORR-arviointi on päivänä 39 (±2).
Kokonaisvaste (täydellinen remissio, päättynyt remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen)
ORR-arviointi on päivänä 39 (±2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä mitataan tähän kokeeseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS mitataan tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta sen etenemiseen tai kuolemaan.
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Se arvioidaan ja luokitellaan CTCAE 5.0:n mukaisesti.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-AML-Ⅱ-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa