Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer, azacitidin og lavdose-DLI i AML-tilbakefall etter Allo-HSCT

1. september 2026 oppdatert av: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effekt og sikkerhet av PD-1-hemmer, azacitidin og lavdose-DLI ved tilbakefall av AML etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-hemmer, Azacitidin og lavdose-DLI ved AML-tilbakefall etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Telefonnummer: +86 512 6778 1139
  • E-post: slxue@suda.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen AML tilbakefall etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  2. Tilstrekkelig organfunksjon.
  3. Kunne forstå og signere informert samtykke.
  4. Alder 18 til 60 år.
  5. Serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder som er negativ innen en uke før oppstart av første dose behandling. Kvinnelige pasienter i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 90 dager etter siste dose av tildelt behandling.
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  7. Kjent HLA-matchet donor uten kontraindikasjoner for å donere.
  8. Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av malign sykdom.
  2. Mistenkt eller påvist akutt eller kronisk GVHD.
  3. Påvist leukemi i sentralnervesystemet.
  4. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller DLI.
  5. HLA tap positivt.
  6. Kjent aktiv virusinfeksjon med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt type B (HBV) eller C (HCV) eller Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
  7. Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon.
  8. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor PD-1-hemmer eller azacytidin.
  9. Deltakelse i annen klinisk studie innen 3 måneder.
  10. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab, Azacitidin og lavdose donorlymfocyttinfusjon
Pasientene får azacytidin i 7 dager, etterfulgt av 4 DLI-behandlinger på dag 10, 17, 24 og 31, med dosen av DLI og Camrelizumab justert i henhold til donorkilden. Camrelizumab-infusjoner ble gitt 3 timer etter fullføring av henholdsvis 1. og 3. DLI.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant en gang daglig på dag 1-7.
Biologisk: Infusjon av donorlymfocytter
De 4 DLI-dosene (doseområde: ±10%) av søsken-matchede donor HSCT-pasienter var 1×10^6/kg, 5×10^6/kg, 1×10^7/kg, 5×10^7/ kg; De 4 DLI-dosene (doseområde: ±10%) av haploidentiske eller urelaterte donor HSCT-pasienter var 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ kg.
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab 200mg Q2W for søsken-matchede donor HSCT-pasienter, 100mg Q2W for haploidentiske eller urelaterte donor HSCT-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ORR-vurdering er på dag 39 (±2).
Den generelle responsen (fullført remisjon, fullført remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen)
ORR-vurdering er på dag 39 (±2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS måles fra tidspunktet for påmelding til denne rettssaken til datoen for død uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS måles fra tidspunktet for påmelding til denne studien til progresjon eller død.
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Det er vurdert og gradert i henhold til CTCAE 5.0.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-AML-Ⅱ-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere