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Inhibiteur de PD-1, azacitidine et DLI à faible dose dans la rechute de LAM après allo-GCSH

1 septembre 2026 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacité et innocuité de l'inhibiteur de PD-1, de l'azacitidine et de l'IDD à faible dose dans la rechute de la LAM après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de PD-1, de l'azacitidine et du DLI à faible dose dans la rechute de la LAM après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 512 6778 1139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Sheng-Li Xue, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13328008851
          • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de rechute de LAM après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  2. Fonction organique adéquate.
  3. Être capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  4. Âgé de 18 à 60 ans.
  5. Test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer qui est négatif dans la semaine précédant le début de la première dose de traitement. Les patientes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement assigné.
  6. Statut de performance ECOG ≤ 1.
  7. Donneur HLA compatible connu sans contre-indications au don.
  8. Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de l'anthère maligne.
  2. GVHD aiguë ou chronique suspectée ou avérée.
  3. Leucémie du système nerveux central avérée.
  4. Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1 ou DLI.
  5. Perte HLA positive.
  6. Infection virale active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou l'hépatite virale de type B (VHB) ou C (VHC) ou la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19);
  7. Infection fongique, bactérienne ou virale systémique incontrôlée.
  8. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'inhibiteur de PD-1 ou à l'azacytidine.
  9. Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois.
  10. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab, Azacitidine et perfusion de lymphocytes de donneur à faible dose
Les patients reçoivent de l'azacytidine pendant 7 jours, suivis de 4 traitements DLI aux jours 10, 17, 24 et 31, la dose de DLI et de camrelizumab étant ajustée en fonction de la source du donneur. Les perfusions de camrelizumab ont été administrées 3 heures après la fin des 1er et 3e DLI, respectivement.
Médicament: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée une fois par jour les jours 1 à 7.
Biologique: Perfusion de lymphocytes de donneur
Les 4 doses DLI (gamme de doses : ± 10 %) des patients HSCT donneurs appariés étaient de 1 × 10 ^ 6 / kg, 5 × 10 ^ 6 / kg, 1 × 10 ^ 7 / kg, 5 × 10 ^ 7 / kg; Les 4 doses DLI (gamme de doses : ± 10 %) de patients HSCT donneurs haploidentiques ou non apparentés étaient de 1 × 10 ^ 5/kg, 5 × 10 ^ 5/kg, 1 × 10 ^ 6/kg, 5 × 10 ^ 6/ kg.
Médicament: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg toutes les 2 semaines pour les patients atteints de GCSH avec un donneur compatible avec la fratrie, 100 mg toutes les 2 semaines pour les patients HSCT avec un donneur haploidentique ou non apparenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: L'évaluation ORR est au jour 39 (±2).
La réponse globale (rémission complète, rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine)
L'évaluation ORR est au jour 39 (±2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La SG est mesurée à partir du moment de l'inscription à cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est mesurée à partir du moment de l'inscription à cette étude jusqu'à la progression ou le décès.
2 années
Événements indésirables
Délai: 1 mois
Il est évalué et noté selon CTCAE 5.0.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-AML-Ⅱ-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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