Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1-inhibitor, azacitidin és alacsony dózisú DLI az AML-relapszusban Allo-HSCT után

2026. szeptember 1. frissítette: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A PD-1-inhibitor, az azacitidin és az alacsony dózisú DLI hatékonysága és biztonságossága AML-relapszusban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után

A tanulmány célja a PD-1 inhibitor, az azacitidin és az alacsony dózisú DLI hatékonyságának és biztonságosságának értékelése AML relapszusában allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél AML-relapszus diagnosztizált allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
  2. Megfelelő szervműködés.
  3. Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
  4. 18-60 éves korig.
  5. Szérum terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nőknél, amely negatív a kezelés első adagjának megkezdése előtt egy héten belül. A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 90 napig a kijelölt kezelés utolsó adagja után.
  6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
  7. Ismert HLA-egyezésű donor, az adományozás ellenjavallata nélkül.
  8. Várható élettartam > 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. A portok rosszindulatú betegségének diagnosztizálása.
  2. Gyanított vagy bizonyított akut vagy krónikus GVHD.
  3. Bizonyított központi idegrendszeri leukémia.
  4. Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy DLI-vel.
  5. HLA veszteség pozitív.
  6. Ismert aktív vírusfertőzés ismert humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy vírusos hepatitis B (HBV) vagy C (HCV) vagy Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
  7. Ellenőrizetlen szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés.
  8. PD-1 inhibitorral vagy azacitidinnel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül.
  10. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eljárások befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab, azacitidin és alacsony dózisú donor limfocita infúzió
A betegek 7 napig azacitidint kapnak, majd 4 DLI-kezelést követnek a 10., 17., 24. és 31. napon, a DLI és a Camrelizumab adagját a donor forrásának megfelelően módosítva. A kamrelizumab infúziót 3 órával az 1. és 3. DLI befejezése után adták be.
Drog: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 szubkután naponta egyszer, az 1-7. napon.
Biológiai: Donor limfocita infúzió
A 4 DLI-dózis (dózistartomány: ±10%) a testvérpárral egyező donor HSCT-betegeknél 1×10^6/kg, 5×10^6/kg, 1×10^7/kg, 5×10^7/ kg; A haploidentikus vagy nem rokon donor HSCT betegek 4 DLI-dózisa (dózistartomány: ±10%) 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ volt. kg.
Drog: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg Q2W a testvérpárral megegyező donor HSCT betegek számára, 100 mg Q2W haploidentikus vagy nem rokon donor HSCT betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az ORR értékelése a 39. napon (±2).
Az általános válasz (teljes remisszió, befejezett remisszió nem teljes vérkép helyreállítással)
Az ORR értékelése a 39. napon (±2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az OS-t a vizsgálatra való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik; azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy az utolsó utánkövetéskor meghaltak, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS-t a vizsgálatba való beiratkozástól a progresszióig vagy a halálozásig mérik.
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
Értékelése és osztályozása a CTCAE 5.0 szerint történik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-AML-Ⅱ-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel