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PD-1-Inhibitor, Azacitidin und niedrig dosiertes DLI bei AML-Rückfall nach Allo-HSCT

1. September 2026 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Inhibitor, Azacitidin und niedrig dosiertem DLI bei AML-Rezidiv nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Inhibitor, Azacitidin und niedrig dosiertem DLI bei AML-Rückfall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Telefonnummer: +86 512 6778 1139
  • E-Mail: slxue@suda.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose eines AML-Rezidivs nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  2. Ausreichende Organfunktion.
  3. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  4. Alter 18 bis 60 Jahre alt.
  5. Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, der innerhalb einer Woche vor Beginn der ersten Behandlungsdosis negativ ist. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  7. Bekannter HLA-angepasster Spender ohne Kontraindikationen für eine Spende.
  8. Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bösartigen Antherenerkrankung.
  2. Verdacht auf oder nachgewiesene akute oder chronische GVHD.
  3. Bewiesene Leukämie des zentralen Nervensystems.
  4. Vorbehandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder DLI.
  5. HLA-Verlust positiv.
  6. Bekannte aktive Virusinfektion mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Virushepatitis Typ B (HBV) oder C (HCV) oder Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);
  7. Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion.
  8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen PD-1-Hemmer oder Azacytidin.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.
  10. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab, Azacitidin und niedrig dosierte Spender-Lymphozyten-Infusion
Die Patienten erhalten 7 Tage lang Azacytidin, gefolgt von 4 DLI-Behandlungen an den Tagen 10, 17, 24 und 31, wobei die Dosis von DLI und Camrelizumab entsprechend der Spenderquelle angepasst wird. Camrelizumab-Infusionen wurden 3 Stunden nach Abschluss der 1. bzw. 3. DLI verabreicht.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutan einmal täglich an den Tagen 1-7.
Biologisch: Spender-Lymphozyten-Infusion
Die 4 DLI-Dosen (Dosisbereich: ±10 %) von HSCT-Patienten mit geschwisterlich passenden Spendern waren 1 × 10 ^ 6 / kg, 5 × 10 ^ 6 / kg, 1 × 10 ^ 7 / kg, 5 × 10 ^ 7 / kg; Die 4 DLI-Dosen (Dosisbereich: ±10 %) von HSCT-Patienten mit haploidentischen oder nicht verwandten Spendern waren 1 × 10 ^ 5 / kg, 5 × 10 ^ 5 / kg, 1 × 10 ^ 6 / kg, 5 × 10 ^ 6 / kg.
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg alle 2 Wochen für HSZT-Patienten mit geschwisterlich übereinstimmenden Spendern, 100 mg alle 2 Wochen für HSZT-Patienten mit haploidentischen oder nicht verwandten Spendern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die ORR-Beurteilung erfolgt an Tag 39 (±2).
Das Gesamtansprechen (abgeschlossene Remission, abgeschlossene Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes)
Die ORR-Beurteilung erfolgt an Tag 39 (±2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zur Progression oder zum Tod gemessen.
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird nach CTCAE 5.0 bewertet und benotet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-AML-Ⅱ-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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