Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1, azacytydyna i mała dawka DLI w nawrocie AML po allo-HSCT

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora PD-1, azacytydyny i małej dawki DLI w nawrocie AML po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora PD-1, azacytydyny i małej dawki DLI w nawrocie AML po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem nawrotu AML po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
  2. Odpowiednia funkcja narządów.
  3. Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  4. Wiek od 18 do 60 lat.
  5. Test ciążowy z surowicy kobiet w wieku rozrodczym, który jest ujemny w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem pierwszej dawki leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  7. Znany dawca dopasowany pod względem HLA bez przeciwwskazań do oddania.
  8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie złośliwej choroby pylnikowej.
  2. Podejrzenie lub udowodniona ostra lub przewlekła GVHD.
  3. Udowodniona białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1 lub DLI.
  5. Utrata HLA dodatnia.
  6. Znana aktywna infekcja wirusowa znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) lub chorobą wirusową Corona 2019 (COVID-19);
  7. Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa.
  8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na inhibitor PD-1 lub azacytydynę.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
  10. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab, azacytydyna i infuzja małych dawek limfocytów dawcy
Pacjentom podaje się azacytydynę przez 7 dni, a następnie 4 zabiegi DLI w dniach 10, 17, 24 i 31, z dawkami DLI i Camrelizumabu dostosowanymi do źródła dawcy. Wlewy kamrelizumabu podawano 3 godziny po zakończeniu odpowiednio 1. i 3. DLI.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie raz dziennie w dniach 1-7.
Biologiczny: Infuzja limfocytów dawcy
4 dawki DLI (zakres dawek: ±10%) pacjentów HSCT dobranych z rodzeństwa wynosiły 1×10^6/kg, 5×10^6/kg, 1×10^7/kg, 5×10^7/ kg; 4 dawki DLI (zakres dawek: ±10%) dla haploidentycznych lub niespokrewnionych dawców HSCT wynosiły 1×10^5/kg, 5×10^5/kg, 1×10^6/kg, 5×10^6/ kg.
Lek: Kamrelizumab
Camrelizumab 200 mg co 2 tygodnie dla pacjentów HSCT od dawców dopasowanych do rodzeństwa, 100 mg co 2 tygodnie dla pacjentów z HSCT od dawców haploidentycznych lub niespokrewnionych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena ORR jest w dniu 39 (±2).
Ogólna odpowiedź (całkowita remisja, zakończona remisja z niepełnym przywróceniem morfologii krwi)
Ocena ORR jest w dniu 39 (±2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS mierzy się od momentu włączenia do tego badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS mierzy się od momentu włączenia do tego badania do progresji lub zgonu.
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest oceniany i klasyfikowany zgodnie z CTCAE 5.0.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-AML-Ⅱ-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj