うつ病の治療のための閉ループ経頭蓋交流刺激 (CLACS)
2025年5月12日 更新者：Electromedical Products International, Inc.
うつ病の治療のための閉ループ経頭蓋交流刺激（CLACS）：単一部位非盲検パイロット研究
この調査研究の目的は、閉ループ経頭蓋交流電流刺激 (tACS) を研究して、大うつ病性障害を持つ人々のうつ病の症状に対する影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、オープン ラベルのパイロット研究で大うつ病性障害 (MDD) の治療のためのクローズド ループ tACS の予備的な有効性を調査することです。 ユニポーラ、非精神病性MDDの20人の参加者を募集します。 参加には 7 回の訪問が含まれ、そのうち 2 回はリモートで (必要に応じて直接オプションで)、1 回の電子調査が行われます。
潜在的な参加者は、電子的な事前審査フォームに記入します。 資格がある可能性がある場合は、リモートスクリーニング訪問が実行されます。 資格がある場合、参加者は 5 回連続して毎日の刺激セッションに参加します。 臨床評価は、ベースライン (刺激の 1 日目、D1)、刺激の 5 日目 (D5)、およびハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) MDD の診断。単極、非精神病
- ハミルトン評価うつ病評価尺度 (HRDS-17) スコア >8
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) トリアージ フォームによって決定される自殺リスクの低さ (意図または計画なし)
- 研究に関連するすべてのリスクと潜在的な利益を理解する能力（インフォームドコンセント）
除外基準:
- -過去12か月以内の重度のアルコール使用障害（AUD）のDSM-5診断。
- -過去12か月以内の中等度から重度の物質使用障害（タバコを除く）のDSM-5診断。
- 双極性障害、精神病性障害、統合失調症、自閉症の生涯歴
- ベンゾジアゼピンの現在の使用 > 20mg ジアゼパム/日当量
- -過去2週間以内の抗うつ薬の投与量の変化
- 過去4週間以内に新しい抗うつ薬を開始した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ tACS
5 日間連続して毎日クローズド ループの個々 のアルファ tACS。
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個々のアルファ tACS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケールの変化17項目（HDRS-17）
時間枠：1日目から19日目（つまり、19日）
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HDRS-17の1日目（D1）から19日目までの変化（つまり、2週間の追跡、FU2）; HDRS-17最小値は0、最大値は52です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
負のスコアは、結果が改善されたことを示しています。
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1日目から19日目（つまり、19日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケールの変化17項目（HDRS-17）
時間枠：1日目から5日目（つまり、5日）
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HDRS-17の1日目（D1）から5日目（D5）に変化します。 HDRS-17minimum値は0、最大値は52です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
負のスコアは、結果が改善されたことを示しています。
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1日目から5日目（つまり、5日）
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うつ病の反応/寛解
時間枠：5日目と19日目
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5日目（D5）および19日目の応答/寛解率（つまり、2週間の追跡、FU2）。
D1からHDRS-17の> = 50％減少として定義された応答。 HDRS-17スコアとして定義された寛解<= 7。
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5日目と19日目
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抑うつ症状の迅速な在庫の変化（QIDS）
時間枠：1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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5日目（D5）、12日目（すなわち、1週間の追跡、FU1）、および19日目（つまり、2週間の追跡、FU2）のQIDの変化。 QIDSの最小値は0、最大値は27です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
負のスコアは、結果の改善を示します。
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1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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Altman自己評価マニアスケール（ASRM）の変化
時間枠：1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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5日目（D5）、12日目（すなわち、1週間の追跡、FU1）、および19日目（つまり、2週間の追跡、FU2）のASRMの変化。 ASRMの最小値は0、最大値は20です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
負のスコアは、結果の改善を示します。
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1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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Snaith-Hamilton喜びスケールの変化（Shaps）
時間枠：1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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シャップの1日目（D1）から5日目（D5）、12日目（つまり、1週間の追跡、FU1）、および19日目（つまり、2週間の追跡、FU2）; Shapsの最小値は0、最大値は14です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
負のスコアは、結果の改善を示します。
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1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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うつ病の不安とストレススケールの変化（DASS-42）
時間枠：1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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DASS-42の1日目（D1）から5日目（D5）、12日目（つまり、1週間の追跡、FU1）、および19日目（つまり、2週間の追跡、FU2）。 DASS-42の最小値は0、最大値は3つのサブスケール（0〜42）で126です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
負のスコアは、結果の改善を示します。
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1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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州型不安インベントリ（STAI）の変化
時間枠：1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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STAIの1日目（D1）から5日目（D5）、12日目（1週間の追跡、FU1）、および19日目（2週間の追跡、FU2）への変更。 STAIの最小値は20、最大値は80です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
負のスコアは、結果の改善を示します。
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1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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生活の質の変化の楽しさと満足度アンケート、短編形（Q-LES-Q-SF）
時間枠：1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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Q-LES-Q-SFの1日目（D1）から5日目（D5）、12日目（つまり、1週間の追跡、FU1）、および19日目（つまり、2週間の追跡、FU2）; Q-LES-Q-SF最小値は14、最大値は70です。
より高いスコアは、より良い結果を示します。
負のスコアは、結果が悪いことを示します。
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1日目（D1）から5日目（D5）; D1から12日目（FU1）;およびD1から19日目（FU2）
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臨床グローバルインプレッションスケール（CGI）の変化
時間枠：重大度：{1日目（D1）、5日目（D5）、19日目（FU2）};グローバル改善：{5日目（D5）および19日目（FU2）}
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CGIの1日目（D1）から5日目（D5）および19日目（つまり、2週間の追跡、FU2）への変化。 CGIスケールには、2つのスコアリングコンポーネント、1）病気の重症度（0-7）および2）グローバル改善（0-7）が含まれています。
コンポーネント1のスコアが高いほど、症状が悪化し、コンポーネント2の数値が高いほど臨床結果が悪くなります。
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重大度：{1日目（D1）、5日目（D5）、19日目（FU2）};グローバル改善：{5日目（D5）および19日目（FU2）}
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファ振動パワーの変化
時間枠：19日
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D1 刺激前、D1 刺激後、および FU2 における EEG アルファ振動パワーの変化。
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19日
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12週間にわたるうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）の変化
時間枠：89日
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4週間の追跡調査（FU3）、6週間の追跡調査（FU4）、8週間の追跡調査（FU5）、10週間の追跡調査（FU6）、および12週間の追跡調査（FU7）におけるQIDSの変化。最小値は 0、最大値は 27 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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89日
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12 週間にわたるアルトマン自己評価マニア スケール (ASRM) の変化
時間枠：89日
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FU3、FU4、FU5、FU6、FU7 での ASRM の変化。最小値は 0、最大値は 20 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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89日
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12週間にわたるスナイス・ハミルトン快楽尺度（SHAPS）の変化
時間枠：89日
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FU3、FU4、FU5、FU6、FU7 での SHAPS の変化。最小値は 0、最大値は 14 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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89日
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12週間にわたるうつ病の不安とストレスの尺度（DASS-42）の変化
時間枠：89日
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FU3、FU4、FU5、FU6、および FU7 での DASS-42 の変更。最小値は 0、最大値は 126 で、3 つのサブスケール (0 ～ 42) があります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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89日
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12 週間にわたる州鉄道不安在庫 (STAI) の変化
時間枠：89日
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FU3、FU4、FU5、FU6、FU7 での STAI の変化。最小値は 20、最大値は 80 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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89日
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生活の質の変化の楽しさと満足度アンケート、短編形（Q-LES-Q-SF）
時間枠：89日
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FU3、FU4、FU5、FU6、およびFU7のQ-LES-Q-SFの変化。最小値は14、最大値は70です。
より高いスコアは、より良い結果を示します。
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89日
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HDRS-17の変更
時間枠：47日
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6週間のフォローアップ（FU4）とD1の間にHDRS-17の変化
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47日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R Rubinow, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。