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Stimolazione a corrente alternata transcranica a circuito chiuso per il trattamento della depressione (CLACS)

12 maggio 2025 aggiornato da: Electromedical Products International, Inc.

Stimolazione a corrente alternata transcranica a circuito chiuso per il trattamento della depressione (CLACS): studio pilota in aperto a sito singolo

Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare la stimolazione a corrente alternata transcranica a circuito chiuso (tACS) per determinare i suoi effetti sui sintomi della depressione nelle persone con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è indagare l'efficacia preliminare della tACS a circuito chiuso per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) in uno studio pilota in aperto. Recluteremo 20 partecipanti con MDD unipolare e non psicotico. La partecipazione includerà sette visite, due delle quali a distanza (con un'opzione di persona se necessario) e un sondaggio elettronico.

I potenziali partecipanti compilano un modulo elettronico di pre-screening. Se potenzialmente idoneo, viene eseguita una visita di screening a distanza. Se idonei, i partecipanti partecipano a cinque sessioni di stimolazione giornaliere consecutive. Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale (giorno 1 di stimolazione, D1), quinto giorno di stimolazione (D5) e alla loro visita di follow-up (14 giorni dopo il completamento della stimolazione) utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Manuale diagnostico e statistico, 5a edizione (DSM-5) diagnosi di MDD; unipolare, non psicotico
  • Punteggio Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) >8
  • Basso rischio di suicidio come determinato dal modulo di triage Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (nessun intento o piano)
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di grave disturbo da uso di alcol (AUD) negli ultimi 12 mesi.
  • Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (escluso il tabacco) negli ultimi 12 mesi.
  • Storia una tantum di disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia, autismo
  • Uso corrente di benzodiazepine > 20 mg di diazepam/giorno equivalente
  • Modifica della dose di antidepressivi nelle ultime 2 settimane
  • Avviato un nuovo antidepressivo nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACS a circuito chiuso
TAC alfa individuale a circuito chiuso ogni giorno per cinque giorni consecutivi.
Dispositivo: TACS a circuito chiuso
Alfa tACS individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17-elementi (HDRS-17)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 19 (cioè 19 giorni)
Cambiamento in HDRS-17 dal giorno 1 (d1) al giorno 19 (cioè follow-up di due settimane; Fu2); Il valore minimo HDRS-17 è 0, il valore massimo è 52. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi negativi indicano risultati migliori.
Giorno 1 al giorno 19 (cioè 19 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17-elementi (HDRS-17)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 5 (cioè 5 giorni)
Cambiamento in HDRS-17 dal giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); Il valore HDRS-17minimum è 0, il valore massimo è 52. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi negativi indicano risultati migliori.
Giorno 1 al giorno 5 (cioè 5 giorni)
Risposta/remissione della depressione
Lasso di tempo: Giorno 5 e giorno 19
Numero di tassi di risposta/remissione al giorno 5 (D5) e giorno 19 (ovvero follow-up di due settimane; Fu2). Risposta definita come> = 50% di riduzione in HDRS-17 da D1. Remissione definita come punteggio HDRS-17 <= 7.
Giorno 5 e giorno 19
Cambiamento dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QID)
Lasso di tempo: Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento nei QID al giorno 5 (d5), giorno 12 (cioè follow-up di una settimana; Fu1) e giorno 19 (cioè follow-up di due settimane; Fu2); Il valore minimo di QIDS è 0, il valore massimo è 27. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi negativi indicano un risultato migliore.
Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento nella scala Mania Scale (ASRM)
Lasso di tempo: Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento in ASRM al giorno 5 (d5), giorno 12 (cioè follow-up di una settimana; Fu1) e giorno 19 (cioè follow-up di due settimane; Fu2); Il valore minimo ASRM è 0, il valore massimo è 20. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi negativi indicano un risultato migliore.
Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Lasso di tempo: Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento degli shaps dal giorno 1 (d1) al giorno 5 (d5), giorno 12 (cioè follow-up di una settimana; Fu1) e giorno 19 (cioè follow-up di due settimane; Fu2); Il valore minimo del taglio è 0, il valore massimo è 14. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi negativi indicano un risultato migliore.
Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento dell'ansia da depressione e della scala dello stress (DAS-42)
Lasso di tempo: Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento in DAS-42 dal giorno 1 (d1) al giorno 5 (d5), giorno 12 (cioè follow-up di una settimana; Fu1) e giorno 19 (cioè follow-up di due settimane; Fu2); Il valore minimo DAS-42 è 0, il valore massimo è 126 con tre sottoscale (da 0 a 42). Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi negativi indicano un risultato migliore.
Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento dell'inventario dell'ansia di stato di stato (STAI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento in stai dal giorno 1 (d1) al giorno 5 (d5), giorno 12 (follow-up di una settimana; Fu1) e giorno 19 (follow-up di due settimane; Fu2); Il valore minimo di Stai è 20, il valore massimo è 80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi negativi indicano un risultato migliore.
Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento nel divertimento della qualità della vita e questionario sulla soddisfazione, forma corta (Q-leS-Q-SF)
Lasso di tempo: Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Modifica in Q-les-Q-SF dal giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5), giorno 12 (cioè follow-up di una settimana; Fu1) e giorno 19 (cioè follow-up di due settimane; Fu2); Il valore minimo Q-les-Q-SF è 14, il valore massimo è 70. I punteggi più alti indicano un risultato migliore. I punteggi negativi indicano risultati peggiori.
Giorno 1 (D1) al giorno 5 (D5); D1 al giorno 12 (Fu1); e da D1 al giorno 19 (Fu2)
Cambiamento nella scala di impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: Gravità: {Day 1 (D1), Giorno 5 (D5) e Giorno 19 (Fu2)}; Miglioramento globale: {Day 5 (D5) e Day 19 (Fu2)}
Cambio di CGI dal giorno 1 (D1) al giorno 5 (d5) e dal giorno 19 (cioè follow-up di due settimane; Fu2); La scala CGI contiene due componenti di punteggio, 1) gravità della malattia (0-7) e 2) miglioramento globale (0-7). I punteggi più alti nel componente 1 indicano sintomi peggiori, mentre un numero più elevato nel componente 2 indica risultati clinici peggiori.
Gravità: {Day 1 (D1), Giorno 5 (D5) e Giorno 19 (Fu2)}; Miglioramento globale: {Day 5 (D5) e Day 19 (Fu2)}

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella potenza di oscillazione alfa
Lasso di tempo: 19 giorni
Variazione della potenza di oscillazione alfa dell'EEG alla pre-stimolazione D1, alla post-stimolazione D1 e alla FU2.
19 giorni
Cambiamento nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 89 giorni
Variazione del QIDS al follow-up a quattro settimane (FU3), al follow-up a sei settimane (FU4), al follow-up a otto settimane (FU5), al follow-up a dieci settimane (FU6) e al follow-up a dodici settimane (FU7); il valore minimo è 0, il valore massimo è 27. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
89 giorni
Variazione della scala di autovalutazione della mania Altman (ASRM) in 12 settimane
Lasso di tempo: 89 giorni
Variazione nell'ASRM in FU3, FU4, FU5, FU6 e FU7; il valore minimo è 0, il valore massimo è 20. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
89 giorni
Variazione della scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 89 giorni
Modifica in SHAPS in FU3, FU4, FU5, FU6 e FU7; il valore minimo è 0, il valore massimo è 14. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
89 giorni
Variazione della scala dell'ansia da depressione e dello stress (DASS-42) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 89 giorni
Modifica in DASS-42 in FU3, FU4, FU5, FU6 e FU7; il valore minimo è 0, il valore massimo è 126 con tre sottoscale (da 0 a 42). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
89 giorni
Variazione nell'inventario dell'ansia dei treni statali (STAI) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 89 giorni
Variazione di STAI a FU3, FU4, FU5, FU6 e FU7; il valore minimo è 20, il valore massimo è 80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
89 giorni
Cambiamento nel divertimento della qualità della vita e questionario sulla soddisfazione, forma corta (Q-leS-Q-SF)
Lasso di tempo: 89 giorni
Cambiamento in Q-les-Q-SF a Fu3, Fu4, Fu5, Fu6 e Fu7; Il valore minimo è 14, il valore massimo è 70. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
89 giorni
Cambio HDRS-17
Lasso di tempo: 47 giorni
Modifica in HDRS-17 tra il follow-up di sei settimane (FU4) e D1
47 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-3094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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