Suljetun silmukan transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio masennuksen hoitoon (CLACS)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Electromedical Products International, Inc.
Suljetun silmukan transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio masennuksen hoitoon (CLACS): yhden paikan avoin pilottitutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia suljetun silmukan transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) selvittääkseen sen vaikutuksia masennuksen oireisiin ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suljetun silmukan tACS:n alustavaa tehoa vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa avoimessa pilottitutkimuksessa. Rekrytoimme 20 osallistujaa, joilla on unipolaarinen, ei-psykoottinen MDD. Osallistuminen sisältää seitsemän käyntiä, joista kaksi etänä (tarpeen mukaan paikan päällä) ja yhden sähköisen kyselyn.
Mahdolliset osallistujat täyttävät sähköisen esiseulontalomakkeen. Mikäli mahdollista, suoritetaan etäseulontakäynti. Osallistujat osallistuvat viiteen peräkkäiseen päivittäiseen stimulaatioistuntoon, jos he ovat kelvollisia. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (1. päivä stimulaatio, päivä 1.), päivä 5. stimulaatio (D5) ja niiden seurantakäynnillä (14 päivää stimulaation päättymisen jälkeen) käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS-17). ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) MDD:n diagnoosi; unipolaarinen, ei-psykoottinen
- Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) pisteet >8
- Matala itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokituslomakkeella määritettynä (ei aikomusta tai suunnitelmaa)
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-diagnoosi vakavasta alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihteidenkäyttöhäiriöstä (paitsi tupakka) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia, autismi
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö > 20 mg diatsepaamia/dekvivalentti
- Masennuslääkkeen annoksen muutos viimeisen 2 viikon aikana
- Aloitti uuden masennuslääkkeen viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan tACS
Yksilöllinen suljetun kierron alfa-tACS päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Yksilöllinen alfa tACS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen asteikolla 17-kappaleinen (HDRS-17)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 19 (ts. 19 päivää)
|
HDRS-17: n muutos päivästä 1 (D1) päivään 19 (ts. Kahden viikon seuranta; Fu2); HDRS-17-arvo on 0, maksimiarvo on 52.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Negatiiviset pisteet osoittavat parannettuja tuloksia.
|
Päivä 1 päivä 19 (ts. 19 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen asteikolla 17-kappaleinen (HDRS-17)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 5 (ts. 5 päivää)
|
HDRS-17: n muutos päivästä 1 (D1) päivään 5 (D5); HDRS-17Minimum-arvo on 0, maksimiarvo on 52.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Negatiiviset pisteet osoittavat parannettuja tuloksia.
|
Päivä 1 päivästä 5 (ts. 5 päivää)
|
|
Masennuksen vastaus/remissio
Aikaikkuna: Päivä 5 ja 19. päivä
|
Vastaus-/remissioasteen lukumäärä päivänä 5 (D5) ja päivä 19 (ts. Kahden viikon seuranta; Fu2).
Vastaus määritettiin HDRS-17: n vähenemiseksi> = 50% D1: stä. Remissio määritetty HDRS-17-pistemääräksi <= 7.
|
Päivä 5 ja 19. päivä
|
|
Muutos masennusoireiden pikavarastoissa (QIDS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
QID: n muutos päivänä 5 (D5), päivä 12 (ts. Yhden viikon seuranta; Fu1) ja päivä 19 (ts. Kahden viikon seuranta; Fu2); QIDS -vähimmäisarvo on 0, maksimiarvo on 27.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Negatiiviset pisteet osoittavat parannettua lopputulosta.
|
Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
|
Altmanin itsearviointi-asteikon muutos (ASRM)
Aikaikkuna: Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
ASRM: n muutos päivänä 5 (D5), päivä 12 (ts. Yhden viikon seuranta; Fu1) ja päivä 19 (ts. Kahden viikon seuranta; Fu2); ASRM -minimiarvo on 0, maksimiarvo on 20.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Negatiiviset pisteet osoittavat parannettua lopputulosta.
|
Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
|
Muutos Snaith-Hamiltonin nautintoasteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
Muutokset päivästä 1 (D1) päivään 5 (D5), päivä 12 (ts. Yhden viikon seuranta; Fu1) ja päivä 19 (ts. Kahden viikon seuranta; Fu2); Shaps -vähimmäisarvo on 0, maksimiarvo on 14.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Negatiiviset pisteet osoittavat parannettua lopputulosta.
|
Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
|
Masennuksen ahdistuksen ja stressiasteikon muutos (DASS-42)
Aikaikkuna: Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
DASS-42: n muutos päivästä 1 (D1) päivään 5 (D5), päivä 12 (ts. Yhden viikon seuranta; Fu1) ja päivä 19 (ts. Kahden viikon seuranta; Fu2); DASS-42-arvo on 0, maksimiarvo on 126 kolmella ala-asteikolla (0-42).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Negatiiviset pisteet osoittavat parannettua lopputulosta.
|
Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
|
Muutos valtion juna-ahdistusluettelossa (Stai)
Aikaikkuna: Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
Muutos STAI: ssa päivästä 1 (D1) päivään 5 (D5), päivä 12 (yhden viikon seuranta; Fu1) ja 19. päivä (kahden viikon seuranta; Fu2); STAI: n minimiarvo on 20, maksimiarvo on 80.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Negatiiviset pisteet osoittavat parannettua lopputulosta.
|
Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
|
Elämänlaadunmuutos nautinto- ja tyytyväisyyskysely, lyhyt muoto (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
Muutos Q-LES-Q-SF: ssä päivästä 1 (D1) päivään 5 (D5), päivä 12 (ts. Yhden viikon seuranta; Fu1) ja päivä 19 (ts. Kahden viikon seuranta; Fu2); Q-LES-Q-SF: n minimiarvo on 14, maksimiarvo on 70.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Negatiiviset pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Päivä 1 (D1) päivään 5 (D5); D1 päivään 12 (Fu1); ja D1 päivään 19 (Fu2)
|
|
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelman asteikolla (CGI)
Aikaikkuna: Vakavuus: {päivä 1 (d1), päivä 5 (d5) ja päivä 19 (fu2)}; Globaali parannus: {päivä 5 (d5) ja päivä 19 (fu2)}
|
CGI: n muutos päivästä 1 (D1) päivään 5 (D5) ja päiväksi 19 (ts. Kahden viikon seuranta; Fu2); CGI-asteikko sisältää kaksi pisteytyskomponenttia, 1) sairauden vakavuus (0-7) ja 2) globaalin parannuksen (0-7).
Komponentin 1 korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita, kun taas komponentin 2 suurempi lukumäärä osoittaa huonompia kliinisiä tuloksia.
|
Vakavuus: {päivä 1 (d1), päivä 5 (d5) ja päivä 19 (fu2)}; Globaali parannus: {päivä 5 (d5) ja päivä 19 (fu2)}
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alfavärähtelyvoimassa
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Muutos EEG-alfa-värähtelytehossa D1-esistimulaatiossa, D1-stimulaation jälkeen ja FU2:ssa.
|
19 päivää
|
|
Muutos masennusoireiden nopeassa inventaariossa (QIDS) yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 89 päivää
|
QIDS:n muutos neljän viikon seurannassa (FU3), kuuden viikon seurannassa (FU4), kahdeksan viikon seurannassa (FU5), kymmenen viikon seurannassa (FU6) ja kahdentoista viikon seurannassa (FU7); pienin arvo on 0, suurin arvo on 27.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
89 päivää
|
|
Muutos Altmanin itsearviointimania-asteikossa (ASRM) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 89 päivää
|
ASRM:n muutos kohdissa FU3, FU4, FU5, FU6 ja FU7; pienin arvo on 0, suurin arvo on 20.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
89 päivää
|
|
Muutos Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -arvossa 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 89 päivää
|
SHAPS-muutos kohdissa FU3, FU4, FU5, FU6 ja FU7; pienin arvo on 0, suurin arvo on 14.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
89 päivää
|
|
Muutos masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikossa (DASS-42) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 89 päivää
|
Muutos DASS-42:ssa kohdissa FU3, FU4, FU5, FU6 ja FU7; minimiarvo on 0, maksimiarvo on 126 kolmella ala-asteikolla (0 - 42).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
89 päivää
|
|
Muutos valtion-junien ahdistusinventaariossa (STAI) yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 89 päivää
|
STAI:n muutos kohdissa FU3, FU4, FU5, FU6 ja FU7; pienin arvo on 20, suurin arvo on 80.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
89 päivää
|
|
Elämänlaadunmuutos nautinto- ja tyytyväisyyskysely, lyhyt muoto (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: 89 päivää
|
Muutos Q-LES-Q-SF: ssä Fu3: lla, Fu4: llä, Fu5: llä, Fu6: lla ja Fu7: llä; Minimiarvo on 14, maksimiarvo on 70.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
89 päivää
|
|
HDRS-17 Vaihda
Aikaikkuna: 47 päivää
|
HDRS-17: n muutos kuuden viikon seurannan (FU4) ja D1 välillä
|
47 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-3094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .