Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w pętli zamkniętej w leczeniu depresji (CLACS)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Electromedical Products International, Inc.

Przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym w pętli zamkniętej w leczeniu depresji (CLACS): jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania naukowego jest zbadanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym w pętli zamkniętej (tACS) w celu określenia jej wpływu na objawy depresji u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wstępnej skuteczności tACS w pętli zamkniętej w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w otwartym badaniu pilotażowym. Zrekrutujemy 20 uczestników z jednobiegunową, niepsychotyczną MDD. Uczestnictwo obejmie siedem wizyt, w tym dwie zdalne (w razie potrzeby z opcją osobistego kontaktu) oraz jedną ankietę elektroniczną.

Potencjalni uczestnicy wypełniają elektroniczny formularz wstępnej selekcji. Jeśli potencjalnie kwalifikuje się, przeprowadzana jest zdalna wizyta przesiewowa. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy biorą udział w pięciu kolejnych, codziennych sesjach stymulacji. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania (dzień 1 stymulacji, D1), piąty dzień stymulacji (D5) oraz podczas wizyty kontrolnej (14 dni po zakończeniu stymulacji) przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza MDD; jednobiegunowy, niepsychotyczny
  • Skala oceny depresji wg Hamiltona (HRDS-17) > 8
  • Niskie ryzyko samobójstwa określone na podstawie formularza segregacji Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (brak zamiaru lub planu)
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie DSM-5 ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Diagnoza DSM-5 umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii, autyzmu
  • Obecne stosowanie benzodiazepin > ekwiwalent 20 mg diazepamu/d
  • Zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Rozpoczął nowy lek przeciwdepresyjny w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACS w pętli zamkniętej
Indywidualne alfa tACS w pętli zamkniętej codziennie przez pięć kolejnych dni.
Urządzenie: TACS w pętli zamkniętej
Indywidualny alfa tACS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamilton 17-element (HDRS-17)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 19 (tj. 19 dni)
Zmiana w HDRS-17 z dnia 1 (D1) do dnia 19 (tj. Dwutygodniowa obserwacja; FU2); Minimalna wartość HDRS-17 to 0, maksymalna wartość to 52. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Negatywne wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Dzień 1 do 19 (tj. 19 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamilton 17-element (HDRS-17)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 (tj. 5 dni)
Zmiana w HDRS-17 z dnia 1 (D1) na dzień 5 (D5); Wartość HDRS-17minimum wynosi 0, maksymalna wartość wynosi 52. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Negatywne wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Dzień 1 do dnia 5 (tj. 5 dni)
Odpowiedź/remisja depresji
Ramy czasowe: Dzień 5 i dzień 19
Liczba wskaźników odpowiedzi/remisji w dniu 5 (D5) i 19 (tj. Dwutygodniowe obserwacja; FU2). Odpowiedź zdefiniowana jako> = 50% zmniejszenie HDRS-17 z D1. Remisja zdefiniowana jako wynik HDRS-17 <= 7.
Dzień 5 i dzień 19
Zmiana szybkiej inwentaryzacji objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana QIDS w dniu 5 (D5), dniu 12 (tj. Księgi tygodniowej; FU1) i dnia 19 (tj. Dwutygodniowe obserwacje; FU2); QIDS Minimalna wartość wynosi 0, maksymalna wartość to 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Negatywne wyniki wskazują na lepszy wynik.
Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana Skali Manii Altman (ASRM)
Ramy czasowe: Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana w ASRM w dniu 5 (D5), dniu 12 (tj. Jeden tydzień; FU1) i dzień 19 (tj. Dwutygodniowe obserwacje; FU2); Minimalna wartość ASRM wynosi 0, maksymalna wartość to 20. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Negatywne wyniki wskazują na lepszy wynik.
Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana Scaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps)
Ramy czasowe: Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana w kształtach z dnia 1 (D1) na dzień 5 (D5), dzień 12 (tj. Jeden tydzień; FU1) i dzień 19 (tj. Dwutygodniowy okres obserwacji; FU2); Minimalna wartość Shaps to 0, maksymalna wartość to 14. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Negatywne wyniki wskazują na lepszy wynik.
Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana lęku na depresji i skali stresu (DASS-42)
Ramy czasowe: Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana DASS-42 z dnia 1 (D1) na dzień 5 (D5), dzień 12 (tj. Jeden tydzień; FU1) i dzień 19 (tj. Dwutygodniowy okres obserwacji; FU2); Minimalna wartość DASS-42 to 0, maksymalna wartość to 126 z trzema podskalami (0 do 42). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Negatywne wyniki wskazują na lepszy wynik.
Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana inwentarza lęku stanowego (STAI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana w STAI z dnia 1 (D1) na dzień 5 (D5), dzień 12 (następny tydzień; FU1) i dzień 19 (dwutygodniowe obserwacje; FU2); Minimalna wartość STAI wynosi 20, maksymalna wartość wynosi 80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Negatywne wyniki wskazują na lepszy wynik.
Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana jakości życia i satysfakcji, krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana Q-les-Q-SF z dnia 1 (D1) na dzień 5 (D5), dzień 12 (tj. Jeden tydzień; FU1) i dzień 19 (tj. Dwutygodniowe obserwacje; FU2); Minimalna wartość Q-LES-Q-SF wynosi 14, maksymalna wartość wynosi 70. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Negatywne wyniki wskazują na gorszy wynik.
Dzień 1 (D1) do dnia 5 (D5); D1 do dnia 12 (FU1); i D1 do dnia 19 (FU2)
Zmiana klinicznej globalnej skali wrażeń (CGI)
Ramy czasowe: Nasilenie: {dzień 1 (d1), dzień 5 (d5) i dzień 19 (fu2)}; Globalna poprawa: {Dzień 5 (D5) i dzień 19 (FU2)}
Zmiana w CGI z dnia 1 (D1) na dzień 5 (D5) i dzień 19 (tj. Dwutygodniowe obserwacje; FU2); Skala CGI zawiera dwa elementy punktacji, 1) ciężkość choroby (0-7) i 2) globalną poprawę (0-7). Wyższe wyniki w składniku 1 wskazują na gorsze objawy, podczas gdy wyższe liczby w składniku 2 wskazują na gorsze wyniki kliniczne.
Nasilenie: {dzień 1 (d1), dzień 5 (d5) i dzień 19 (fu2)}; Globalna poprawa: {Dzień 5 (D5) i dzień 19 (FU2)}

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy oscylacji alfa
Ramy czasowe: 19 dni
Zmiana mocy oscylacji alfa EEG podczas wstępnej stymulacji D1, po stymulacji D1 i FU2.
19 dni
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (QIDS) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 89 dni
Zmiana QIDS po czterech tygodniach obserwacji (FU3), sześciotygodniowej obserwacji (FU4), ośmiotygodniowej obserwacji (FU5), dziesięciotygodniowej obserwacji (FU6) i dwunastotygodniowej obserwacji (FU7); minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
89 dni
Zmiana w skali manii samooceny Altmana (ASRM) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 89 dni
Zmiana ASRM na FU3, FU4, FU5, FU6 i FU7; minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 20. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
89 dni
Zmiana skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 89 dni
Zmiana SHAPS na FU3, FU4, FU5, FU6 i FU7; minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 14. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
89 dni
Zmiana w skali depresji, lęku i stresu (DASS-42) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 89 dni
Zmiana w DASS-42 na FU3, FU4, FU5, FU6 i FU7; minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 126 z trzema podskalami (0 do 42). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
89 dni
Zmiana w inwentarzu stanu lęku w pociągu (STAI) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 89 dni
Zmiana STAI na FU3, FU4, FU5, FU6 i FU7; minimalna wartość to 20, maksymalna wartość to 80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
89 dni
Zmiana jakości życia i satysfakcji, krótka forma (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 89 dni
Zmiana Q-poziom-Q-SF w FU3, FU4, FU5, FU6 i FU7; Minimalna wartość wynosi 14, maksymalna wartość wynosi 70. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
89 dni
Zmiana HDRS-17
Ramy czasowe: 47 dni
Zmiana w HDRS-17 między sześciotygodniową obserwacją (FU4) i D1
47 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Współpracownicy

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-3094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACS w pętli zamkniętej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj