Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Wechselstromstimulation mit geschlossenem Regelkreis zur Behandlung von Depressionen (CLACS)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Electromedical Products International, Inc.

Transkranielle Wechselstromstimulation mit geschlossenem Regelkreis zur Behandlung von Depressionen (CLACS): Single-Site Open-Label-Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) mit geschlossenem Regelkreis zu untersuchen, um ihre Auswirkungen auf Depressionssymptome bei Menschen mit schweren depressiven Störungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von Closed-Loop-tACS zur Behandlung von Major Depression (MDD) in einer offenen Pilotstudie. Wir werden 20 Teilnehmer mit unipolarer, nicht-psychotischer MDD rekrutieren. Die Teilnahme umfasst sieben Besuche, zwei davon aus der Ferne (mit einer persönlichen Option bei Bedarf) und eine elektronische Umfrage.

Potenzielle Teilnehmer füllen ein elektronisches Vorauswahlformular aus. Bei potenzieller Eignung wird ein Remote-Screening-Besuch durchgeführt. Falls berechtigt, nehmen die Teilnehmer an fünf aufeinanderfolgenden täglichen Stimulationssitzungen teil. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (Tag 1 der Stimulation, D1), Tag fünf der Stimulation (D5) und bei ihrem Nachsorgebesuch (14 Tage nach Abschluss der Stimulation) unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) Diagnose von MDD; unipolar, nicht psychotisch
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) Punktzahl >8
  • Niedriges Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Triage-Formular (keine Absicht oder Plan)
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer schweren Alkoholkonsumstörung (AUD) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • DSM-5-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Lebenslange Geschichte von bipolarer Störung, psychotischer Störung, Schizophrenie, Autismus
  • Aktueller Konsum von Benzodiazepinen > 20 mg Diazepam/d Äquivalent
  • Dosisänderung des Antidepressivums innerhalb der letzten 2 Wochen
  • In den letzten 4 Wochen mit einem neuen Antidepressivum begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-tACS
Closed-Loop-Einzel-Alpha-tACS täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Closed-Loop-tACS
Individuelle Alpha-tACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale 17-ITEM (HDRS-17)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 19 (d. H. 19 Tage)
Änderung der HDRS-17 von Tag 1 (D1) bis Tag 19 (d. H. Zwei-Wochen-Follow-up; FU2); HDRS-17-Mindestwert beträgt 0, der Maximalwert 52. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Negative Bewertungen zeigen verbesserte Ergebnisse an.
Tag 1 bis Tag 19 (d. H. 19 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale 17-ITEM (HDRS-17)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 (d. H. 5 Tage)
Änderung der HDRS-17 von Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); Der HDRS-17Minimum-Wert beträgt 0, der Maximalwert 52. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Negative Bewertungen zeigen verbesserte Ergebnisse an.
Tag 1 bis Tag 5 (d. H. 5 Tage)
Reaktion/Remission von Depressionen
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 19
Anzahl der Antwort-/Remissionsraten am Tag 5 (D5) und Tag 19 (d. H. Zwei-Wochen-Follow-up; FU2). Antwort definiert als> = 50% Reduktion von HDRS-17 von D1. Remission definiert als HDRS-17-Score <= 7.
Tag 5 und Tag 19
Veränderung des schnellen Inventars depressiver Symptomatik (QIDs)
Zeitfenster: Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung der QIDs am Tag 5 (D5), Tag 12 (d. H. Ein-Wochen-Follow-up; FU1) und Tag 19 (d. H. Zwei-Wochen-Follow-up; Fu2); Qids Mindestwert beträgt 0, der Maximalwert 27. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Negative Bewertungen weisen auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Veränderung der Altman-Selbsteinschätzung von Mania Skala (ASRM)
Zeitfenster: Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung der ASRM am Tag 5 (D5), Tag 12 (d. H. Eine Woche Nachuntersuchung; FU1) und Tag 19 (d. H. Zwei-Wochen-Follow-up; Fu2); Der Mindestwert von ASRM beträgt 0, der Maximalwert 20. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Negative Bewertungen weisen auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Haps)
Zeitfenster: Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung der Haps von Tag 1 (D1) zu Tag 5 (D5), Tag 12 (d. H. Eine Woche Nachuntersuchung; FU1) und Tag 19 (d. H. Zweiwöchige Nachuntersuchung; FU2); Der Mindestwert von Haps beträgt 0, der Maximalwert 14. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Negative Bewertungen weisen auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Veränderung der Angst und Stressskala der Depression (DASS-42)
Zeitfenster: Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung der DASS-42 von Tag 1 (D1) zu Tag 5 (D5), Tag 12 (d. H. Eine Woche Follow-up; FU1) und Tag 19 (d. H. Zwei-Wochen-Follow-up; Fu2); DASS-42 Mindestwert beträgt 0, der Maximalwert beträgt 126 mit drei Subskalen (0 bis 42). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Negative Bewertungen weisen auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Veränderung des State-train-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung in STAI von Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5), Tag 12 (eine Woche Follow-up; FU1) und Tag 19 (zweiwöchige Follow-up; FU2); STAI -Mindestwert beträgt 20, der Maximalwert 80. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Negative Bewertungen weisen auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung der Lebensqualität und Zufriedenheit Fragebogen, Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung der Q-LES-Q-SF von Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5), Tag 12 (d. H. Eine Woche Nachuntersuchung; FU1) und Tag 19 (d. H. Zweiwöchige Nachuntersuchung; FU2); Q-LES-Q-SF-Mindestwert beträgt 14, der Maximalwert 70. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Negative Bewertungen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5); D1 bis Tag 12 (FU1); und D1 bis Tag 19 (Fu2)
Änderung der klinischen globalen Impressionskala (CGI)
Zeitfenster: Schweregrad: {Tag 1 (D1), Tag 5 (D5) und Tag 19 (Fu2)}; Globale Verbesserung: {Tag 5 (D5) und Tag 19 (FU2)}}
Änderung der CGI von Tag 1 (D1) bis Tag 5 (D5) und Tag 19 (d. H. Zwei-Wochen-Follow-up; FU2); Die CGI-Skala enthält zwei Bewertungskomponenten, 1) Schweregrad der Krankheit (0-7) und 2) globale Verbesserung (0-7). Höhere Werte in Komponenten 1 weisen auf schlechtere Symptome hin, während eine höhere Anzahl in Komponenten 2 auf schlechtere klinische Ergebnisse hinweist.
Schweregrad: {Tag 1 (D1), Tag 5 (D5) und Tag 19 (Fu2)}; Globale Verbesserung: {Tag 5 (D5) und Tag 19 (FU2)}}

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alpha-Oszillationsleistung
Zeitfenster: 19 Tage
Änderung der EEG-Alpha-Oszillationsleistung bei D1 vor der Stimulation, D1 nach der Stimulation und FU2.
19 Tage
Veränderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) über 12 Wochen
Zeitfenster: 89 Tage
Veränderung des QIDS nach vierwöchiger Nachuntersuchung (FU3), sechswöchiger Nachuntersuchung (FU4), achtwöchiger Nachuntersuchung (FU5), zehnwöchiger Nachuntersuchung (FU6) und zwölfwöchiger Nachuntersuchung (FU7); Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 27. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
89 Tage
Veränderung der Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) über 12 Wochen
Zeitfenster: 89 Tage
Änderung des ASRM bei FU3, FU4, FU5, FU6 und FU7; Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 20. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
89 Tage
Veränderung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) über 12 Wochen
Zeitfenster: 89 Tage
Änderung der SHAPS bei FU3, FU4, FU5, FU6 und FU7; Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 14. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
89 Tage
Veränderung der Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-42) über 12 Wochen
Zeitfenster: 89 Tage
Änderung in DASS-42 bei FU3, FU4, FU5, FU6 und FU7; Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 126 mit drei Unterskalen (0 bis 42). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
89 Tage
Veränderung des State-Train Anxiety Inventory (STAI) über 12 Wochen
Zeitfenster: 89 Tage
Veränderung des STAI bei FU3, FU4, FU5, FU6 und FU7; Der Mindestwert beträgt 20, der Höchstwert 80. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
89 Tage
Änderung der Lebensqualität und Zufriedenheit Fragebogen, Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: 89 Tage
Änderung der Q-LES-Q-SF bei FU3, FU4, FU5, FU6 und FU7; Der Mindestwert beträgt 14, der Maximalwert 70. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
89 Tage
HDRS-17 Veränderung
Zeitfenster: 47 Tage
Änderung der HDRS-17 zwischen sechs Wochen Follow-up (FU4) und D1
47 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Rubinow, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-3094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Closed-Loop-tACS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren