闭环经颅交流电刺激治疗抑郁症 (CLACS)
2025年5月12日 更新者：Electromedical Products International, Inc.
闭环经颅交流电刺激治疗抑郁症 (CLACS)：单点开放标签试点研究
本研究的目的是研究闭环经颅交流电刺激 (tACS)，以确定其对重度抑郁症患者抑郁症状的影响。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是在开放标签试验研究中研究闭环 tACS 治疗重度抑郁症 (MDD) 的初步疗效。 我们将招募 20 名患有单极、非精神病性 MDD 的参与者。 参与将包括七次访问，其中两次是远程访问（根据需要可以选择面对面访问）和一次电子调查。
潜在参与者填写一份电子预筛选表格。 如果可能符合条件，将进行远程筛选访问。 如果符合条件，参与者将参加五次连续的每日刺激课程。 临床评估将在基线（刺激的第 1 天，D1）、刺激的第五天（D5）和随访时（刺激完成后 14 天）使用汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）进行).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-5) 诊断 MDD；单极，非精神病
- 汉密尔顿抑郁量表 (HRDS-17) 得分 >8
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分类表确定的低自杀风险（无意图或计划）
- 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）
排除标准：
- DSM-5 在过去 12 个月内对严重酒精使用障碍 (AUD) 的诊断。
- 在过去 12 个月内 DSM-5 诊断为中度至重度物质使用障碍（不包括烟草）。
- 双相情感障碍、精神病、精神分裂症、自闭症的终生病史
- 当前使用的苯二氮卓类药物 > 20mg 地西泮/天当量
- 最近 2 周内抗抑郁药剂量变化
- 在过去 4 周内开始使用新的抗抑郁药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环 tACS
连续五天每天进行闭环个体 alpha tACS。
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个人 alpha tACS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁评级量表的变化17-项目（HDRS-17）
大体时间：第1天到第19天（即19天）
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从第1（D1）到第19天（即两周随访; FU2）的HDRS-17变化； HDRS-17最小值为0，最大值为52。
较高的分数表明结果较差。
负分数表明结果的改善。
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第1天到第19天（即19天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁评级量表的变化17-项目（HDRS-17）
大体时间：第1天到第5天（即5天）
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从第1天（D1）到第5天（D5）的HDRS-17更改； HDRS-17m最低值为0，最大值为52。
较高的分数表明结果较差。
负分数表明结果的改善。
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第1天到第5天（即5天）
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抑郁的反应/缓解
大体时间：第五天和第19天
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第5天（D5）和第19天（即两周随访; FU2）的响应/缓解率数量。
响应定义为D1的HDRS-17降低> = 50％。缓解定义为HDRS-17分数<= 7。
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第五天和第19天
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更改抑郁症状（QID）的快速清单
大体时间：第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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在第5天（D5），第12天（即一周的随访； FU1）和第19天（即两周的随访; FU2）的QID更改； QID最小值为0，最大值为27。
较高的分数表明结果较差。
负分数表明结果的改善。
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第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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更改Altman自我评价的躁狂量表（ASRM）
大体时间：第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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在第5天（D5），第12天（即一周随访; FU1）和第19天（即两周随访; FU2）时更改ASRM； ASRM最小值为0，最大值为20。
较高的分数表明结果较差。
负分数表明结果的改善。
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第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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更改Snaith-Hamilton愉悦量表（形状）
大体时间：第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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从第1天（D1）到第5天（D5），第12天（即一周随访； FU1）和第19天（即两周随访; FU2）的变化变化；最小值为0，最大值为14。
较高的分数表明结果较差。
负分数表明结果的改善。
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第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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抑郁焦虑和压力量表的变化（DASS-42）
大体时间：第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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从第1天（D1）到第5天（d5），第12天（即一周的随访； fu1）和第19天（即两周的随访; fu2）的更改； DASS-42最小值为0，最大值为126，三个子量表（0至42）。
较高的分数表明结果较差。
负分数表明结果的改善。
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第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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国家训练焦虑清单（STAI）的变化
大体时间：第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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从第1天（D1）到第5天（D5），第12天（一周的随访； FU1）和第19天（两周随访； FU2）更改STAI； Stai最低值为20，最大值为80。
较高的分数表明结果较差。
负分数表明结果的改善。
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第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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改变生活质量享受和满意问卷，简短形式（Q-LES-Q-SF）
大体时间：第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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Q-LES-Q-SF从第1天（D1）更改为第5天（D5），第12天（即一周的随访； FU1）和第19天（即两周的随访； FU2）； Q-LES-Q-SF最小值为14，最大值为70。
较高的分数表明结果更好。
负分数表明结果较差。
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第1天（D1）到第5天（D5）； D1到第12天（FU1）; D1到第19天（FU2）
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临床全球印象量表（CGI）的变化
大体时间：严重性：{第1天（D1），第5天（D5）和第19天（FU2）}；全球改进：{第5天（D5）和第19天（FU2）}
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从第1天（D1）到第5天（D5）和第19天（即两周随访; FU2）的CGI更改； CGI量表包含两个评分成分，1）疾病严重程度（0-7）和2）全球改善（0-7）。
组件1中较高的分数表明症状较差，而成分2中较高的症状表明临床结果较差。
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严重性：{第1天（D1），第5天（D5）和第19天（FU2）}；全球改进：{第5天（D5）和第19天（FU2）}
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔法振荡功率的变化
大体时间：19天
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D1 刺激前、D1 刺激后和 FU2 时 EEG α 振荡功率的变化。
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19天
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12 周内抑郁症状快速量表 (QIDS) 的变化
大体时间：89天
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QIDS 在 4 周随访 (FU3)、6 周随访 (FU4)、8 周随访 (FU5)、10 周随访 (FU6) 和 12 周随访 (FU7) 时的变化；最小值为 0，最大值为 27。
分数越高表明结果越差。
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89天
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12 周内奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 的变化
大体时间：89天
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FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 的 ASRM 发生变化；最小值为 0，最大值为 20。
分数越高表明结果越差。
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89天
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12 周内斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 的变化
大体时间：89天
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FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 的 SHAPS 发生变化；最小值为 0，最大值为 14。
分数越高表明结果越差。
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89天
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12 周内抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-42) 的变化
大体时间：89天
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DASS-42 FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 的变化；最小值为 0，最大值为 126，具有三个子刻度（0 到 42）。
分数越高表明结果越差。
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89天
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12 周内国家列车焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间：89天
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FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 的 STAI 发生变化；最小值为 20，最大值为 80。
分数越高表明结果越差。
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89天
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改变生活质量享受和满意问卷，简短形式（Q-LES-Q-SF）
大体时间：89天
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在FU3，FU4，FU5，FU6和FU7上更改Q-LES-Q-SF；最小值为14，最大值为70。
较高的分数表明结果更好。
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89天
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HDRS-17更改
大体时间：47天
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HDRS-17的更改在六周随访（FU4）和D1之间
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47天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Rubinow, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (实际的)
2024年4月22日
研究完成 (实际的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月6日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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