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闭环经颅交流电刺激治疗抑郁症 (CLACS)

2024年5月13日 更新者：Electromedical Products International, Inc.

闭环经颅交流电刺激治疗抑郁症 (CLACS)：单点开放标签试点研究

本研究的目的是研究闭环经颅交流电刺激 (tACS)，以确定其对重度抑郁症患者抑郁症状的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验的目的是在开放标签试验研究中研究闭环 tACS 治疗重度抑郁症 (MDD) 的初步疗效。 我们将招募 20 名患有单极、非精神病性 MDD 的参与者。 参与将包括七次访问，其中两次是远程访问（根据需要可以选择面对面访问）和一次电子调查。

潜在参与者填写一份电子预筛选表格。 如果可能符合条件，将进行远程筛选访问。 如果符合条件，参与者将参加五次连续的每日刺激课程。 临床评估将在基线（刺激的第 1 天，D1）、刺激的第五天（D5）和随访时（刺激完成后 14 天）使用汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）进行).

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • 招聘中
        • Carolina Center for Neurostimulation
        • 接触：
          • Tobias U Schwippel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-70岁
  • 诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-5) 诊断 MDD；单极，非精神病
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HRDS-17) 得分 >8
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分类表确定的低自杀风险（无意图或计划）
  • 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）

排除标准：

  • DSM-5 在过去 12 个月内对严重酒精使用障碍 (AUD) 的诊断。
  • 在过去 12 个月内 DSM-5 诊断为中度至重度物质使用障碍（不包括烟草）。
  • 双相情感障碍、精神病、精神分裂症、自闭症的终生病史
  • 当前使用的苯二氮卓类药物 > 20mg 地西泮/天当量
  • 最近 2 周内抗抑郁药剂量变化
  • 在过去 4 周内开始使用新的抗抑郁药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：闭环 tACS
连续五天每天进行闭环个体 alpha tACS。
设备：闭环 tACS
个人 alpha tACS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDRS-17 变化
大体时间：19天
两周随访 (FU2) 和第 1 天 (D1) 之间 HDRS-17 的变化；最小值为 0，最大值为 52。 分数越高表明结果越差。
19天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDRS-17 变化
大体时间：5天
D5 和 D1 之间 HDRS-17 的变化
5天
抑郁症的反应/缓解
大体时间：19天
D5 和 FU2 的缓解/缓解率数量
19天
抑郁症状快速量表 (QIDS) 的变化
大体时间：19天
D5、FU1、FU2 时 QIDS 的变化；最小值为 0，最大值为 27。 分数越高表明结果越差。
19天
奥特曼躁狂自评量表（ASRM）的变化
大体时间：19天
D5、FU1、FU2 时 ASRM 发生变化；最小值为 0，最大值为 20。 分数越高表明结果越差。
19天
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 的变化
大体时间：19天
D5、FU1、FU2 处的 SHAPS 发生变化；最小值为 0，最大值为 14。 分数越高表明结果越差。
19天
抑郁、焦虑和压力量表的变化 (DASS-42)
大体时间：19天
DASS-42 在 D5、FU1、FU2 处的变化；最小值为 0，最大值为 126，具有三个子刻度（0 到 42）。 分数越高表明结果越差。
19天
状态火车焦虑量表（STAI）的变化
大体时间：19天
D5、FU1、FU2 处 STAI 变化；最小值为 20，最大值为 80。 分数越高表明结果越差。
19天
生活质量变化享受和满意度调查问卷，简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：19天
D5、FU1、FU2 处 Q-LES-Q-SF 的变化；最小值为 14，最大值为 70。 分数越高表明结果越好。
19天
临床总体印象量表（CGI）的变化
大体时间：19天
第 5 天 CGI 和 FU2 的变化； CGI 量表包含两个评分部分，1) 疾病严重程度 (0-7) 和 2) 整体改善 (0-7)。 第 1 部分的分数越高表明症状越差，而第 2 部分的分数越高表明临床结果越差。
19天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔法振荡功率的变化
大体时间：19天
D1 刺激前、D1 刺激后和 FU2 时 EEG α 振荡功率的变化。
19天
12 周内抑郁症状快速量表 (QIDS) 的变化
大体时间：89天
QIDS 在 4 周随访 (FU3)、6 周随访 (FU4)、8 周随访 (FU5)、10 周随访 (FU6) 和 12 周随访 (FU7) 时的变化；最小值为 0，最大值为 27。 分数越高表明结果越差。
89天
12 周内奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 的变化
大体时间：89天
FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 的 ASRM 发生变化；最小值为 0，最大值为 20。 分数越高表明结果越差。
89天
12 周内斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS) 的变化
大体时间：89天
FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 的 SHAPS 发生变化；最小值为 0，最大值为 14。 分数越高表明结果越差。
89天
12 周内抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-42) 的变化
大体时间：89天
DASS-42 FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 的变化；最小值为 0，最大值为 126，具有三个子刻度（0 到 42）。 分数越高表明结果越差。
89天
12 周内国家列车焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间：89天
FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 的 STAI 发生变化；最小值为 20，最大值为 80。 分数越高表明结果越差。
89天
生活质量变化享受和满意度调查问卷，简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：89天
FU3、FU4、FU5、FU6 和 FU7 处 Q-LES-Q-SF 的变化；最小值为 14，最大值为 70。 分数越高表明结果越好。
89天
HDRS-17 变化
大体时间：47天
六周随访 (FU4) 和 D1 之间 HDRS-17 的变化
47天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Electromedical Products International, Inc.

合作者

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：David R Rubinow, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-3094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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